Randomiseret forsøg for at evaluere suppressiv effekt af højdosis acyclovir versus valacyclovir én gang dagligt på personer med HSV-2
En randomiseret, cross-over undersøgelse for at evaluere den undertrykkende effekt af højdosis acyclovir versus valacyclovir én gang dagligt på herpes simplex virus type 2 genital udskillelse hos herpes simplex virus-2 seropositive voksne
Formålet med forskningsstudiet er at evaluere effektiviteten af højdosis acyclovir sammenlignet med valacyclovir til reduktion af asymptomatisk genital udskillelse hos personer med genital herpes.
Undersøgelsen vil inkludere mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre, test positive for HSV-2 (ved blodprøve) og har haft et første udbrud af HSV-2 inden for de seneste 6 måneder eller har haft mindst 4 genital herpes udbrud i det seneste år. Deltagerne skal være hiv-negative og villige til at stoppe med at tage suppressiv behandling for HSV i en uges udvaskningsperiode. (Kun kvinder: Du må ikke være gravid eller ammende). Både mænd og kvinder vil blive bedt om at bruge en effektiv form for prævention.
Involvering i undersøgelsen vil vare 15 uger, og du vil blive bedt om at besøge klinikken hver 2. uge. Ved hvert besøg vil du få medicin til at tage dagligt (enten valacyclovir eller acyclovir; du vil modtage begge medicin på et tidspunkt i løbet af denne undersøgelse). Der vil være i alt 9 studiebesøg og hvert besøg varer cirka 30 minutter. Vi vil bede dig om at udfylde en daglig symptomdagbog og indsamlet daglige hjemmepodninger 4 gange om dagen, hver dag under undersøgelsen. Hver daglig hjemmepodning vil tage mindre end 3 minutter at udføre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsvurdering
Patienter vil blive vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen ved et screeningsbesøg. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil de gennemgå en sygehistorie, og følgende oplysninger vil blive registreret i Case Report Form (CRF):
- Demografiske data: Fødselsdato, køn, civilstand, uddannelse og race
- Tidligere antiviral medicin taget
- Historie om seksuelt overførte infektioner og seksuel historie.
Start af studiebesøg (dag 0) og dag 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 og 105 opfølgningsbesøg.
Berettigede patienter vil vende tilbage til klinikken for at få udleveret studielægemiddel og et patientdagbogskort, hvorpå de kan registrere samtidig medicin, tegn og symptomer og uønskede oplevelser. Investigatoren vil instruere patienten i den daglige indsamling af virusprøver i hjemmet, indtagelse af undersøgelseslægemidlet og udfyldelse af dagbogskortet. Patienten vil blive instrueret i at vende tilbage til klinikken om 2 uger, +/- 2 dage. Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved hvert besøg ved hjælp af pilletal.
Crossover-undersøgelsesbesøg før udvaskningsperiode (dag 49-55)
Deltagerne vil ikke få studielægemiddel eller placebo i løbet af den 7-dages udvaskningsperiode.
Daglig indsamling af virusprøver til hjemmet
Deltagerne vil indsamle podninger fra den genitale slimhinde fire gange om dagen og opbevare prøverne i PCR-medier med fortrykte etiketter. Kvinder vil pode de cervicovaginale, vulva og perianale områder, og mænd vil pode penis og perianal. Hver anden uge vil de returnere prøverne til Virology Research Clinic, når de præsenterer for yderligere undersøgelsesmedicin og vurdering.
Afsluttende studiebesøg (dag 105)
Ved det afsluttende studiebesøg på dag 105 eller ved for tidlig seponering vil investigator udføre aktiviteterne ved de almindelige studiebesøg med undtagelse af udlevering af studielægemiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- HSV-2 seropositiv ved Western Blot;
- ikke modtager lægemidler med kendt anti-HSV-2-aktivitet i undersøgelsens varighed;
- anamnese med primær genital herpesinfektion inden for de seneste 6 måneder ELLER anamnese med 4 eller flere HSV-tilbagefald om året i løbet af det seneste år ELLER 4 eller flere tilbagefald pr. år før påbegyndelse af suppressiv antiviral behandling;
- i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd, skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som vurderet af investigator;
- kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin) ved screeningsbesøg;
- generelt godt helbred, uden andre alvorlige medicinske tilstande og specifikt med normal nyre- og leverfunktion, som bestemt af patientens sygehistorie;
- planlægger at forblive bosiddende i studiecentrets område, så længe studiedeltagelsen varer;
- HIV seronegativ.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for acyclovir eller valacyclovir;
- gravid kvinde;
- HIV-positiv eller anden immunsupprimeret tilstand, inklusive kronisk steroidbrug. Intermitterende nasale eller topiske steroider er acceptable
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dosis
|
500 mg oralt én gang dagligt i 7 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis
|
800 mg oralt tre gange dagligt i 7 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af HSV-2 total udskillelse fra kønsorganerne som målt ved PCR, beregnet ved hjælp af en udskillelsesrate pr. dag hos deltagere behandlet med højdosis acyclovir sammenlignet med valacyclovir én gang dagligt.
Tidsramme: 15 uger
|
Deltagerne blev behandlet med begge interventioner i et cross-over studiedesign.
Udfaldsrater på hver lægemiddelarm pr. deltager blev sammenlignet med Poisson-regression.
Shedding rates blev beregnet ved at dividere antallet af positive podninger med det samlede antal podninger for hver interventionsgruppe.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Johnston, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30520-D - Phase 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .