Ensaio randomizado para avaliar o efeito supressor de aciclovir em alta dose versus valaciclovir uma vez ao dia em pessoas com HSV-2
Um estudo randomizado e cruzado para avaliar o efeito supressor de aciclovir em alta dose versus valaciclovir uma vez ao dia na eliminação genital do vírus herpes simples tipo 2 em adultos soropositivos para vírus herpes simples 2
O objetivo do estudo de pesquisa é avaliar a eficácia do aciclovir em altas doses em comparação com o valaciclovir na redução da secreção genital assintomática em pessoas com herpes genital.
O estudo incluirá homens e mulheres com 18 anos ou mais, com teste positivo para HSV-2 (por exame de sangue) e que tiveram um primeiro surto de HSV-2 nos últimos 6 meses ou tiveram pelo menos 4 surtos de herpes genital em o ano passado. Os participantes devem ser HIV negativos e dispostos a parar de tomar terapia supressiva para HSV durante o período de uma semana. (Somente mulheres: você não deve estar grávida ou amamentando). Tanto homens quanto mulheres serão solicitados a usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
O envolvimento no estudo durará 15 semanas e você será solicitado a visitar a clínica a cada 2 semanas. Em cada visita, você receberá medicação para tomar diariamente (valaciclovir ou aciclovir; você receberá ambas as medicações em algum momento durante este estudo). Haverá um total de 9 visitas de estudo e cada visita durará aproximadamente 30 minutos. Solicitaremos que você preencha um diário de sintomas diários e colete swabs domésticos diários 4 vezes ao dia, todos os dias durante o estudo. Cada esfregaço doméstico diário demora menos de 3 minutos a ser realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação de Triagem
Os pacientes serão avaliados quanto à sua elegibilidade para entrar no estudo em uma visita de triagem. Após a assinatura do consentimento informado, eles passarão por um histórico médico e as seguintes informações serão registradas no Formulário de Relato de Caso (CRF):
- Dados Demográficos: Data de nascimento, sexo, estado civil, escolaridade e raça
- Medicação antiviral anterior tomada
- História de infecções sexualmente transmissíveis e história sexual.
Início da visita de estudo (dia 0) e dias 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 e 105 visitas de acompanhamento.
Os pacientes elegíveis retornarão à clínica para receber o medicamento do estudo e um cartão diário do paciente para registrar medicamentos concomitantes, sinais e sintomas e experiências adversas. O investigador instruirá o paciente sobre a coleta diária de amostras virais em casa, a administração do medicamento do estudo e o preenchimento do cartão diário. O paciente será instruído a retornar à clínica em 2 semanas, +/- 2 dias. A adesão à medicação será avaliada em cada visita por meio da contagem de comprimidos.
Visita de estudo cruzada antes do período de washout (dia 49-55)
Os participantes não receberão o medicamento do estudo ou placebo durante o período de washout de 7 dias.
Coleta diária de amostras virais em casa
Os participantes coletarão zaragatoas da mucosa genital quatro vezes ao dia e armazenarão as amostras em mídia de PCR com rótulos pré-impressos. As mulheres esfregarão as áreas cervicovaginal, vulvar e perianal, e os homens esfregarão o pênis e perianal. A cada duas semanas, eles devolverão as amostras à Clínica de Pesquisa em Virologia quando se apresentarem para avaliação e medicamento do estudo adicionais.
Visita de estudo final (dia 105)
Na visita final do estudo no Dia 105 ou para descontinuação prematura, o investigador realizará as atividades nas visitas regulares do estudo, com exceção da dispensação do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- HSV-2 soropositivo por Western Blot;
- não receber nenhum medicamento com atividade anti-HSV-2 conhecida durante o estudo;
- história de infecção primária por herpes genital nos últimos 6 meses OU história de 4 ou mais recorrências de HSV por ano durante o último ano OU 4 ou mais recorrências por ano antes do início da terapia antiviral supressiva;
- capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com homens devem estar usando um método de contracepção clinicamente aceito, conforme julgado pelo investigador;
- as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina) na visita de triagem;
- em boa saúde geral, sem outras condições médicas graves e especificamente com função renal e hepática normais, conforme determinado pelo histórico médico do paciente;
- planejamento para permanecer residente na área do centro de estudo durante a participação no estudo;
- HIV soronegativo.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao aciclovir ou valaciclovir;
- mulheres grávidas;
- HIV positivo ou outro estado imunossuprimido, incluindo uso crônico de esteroides. Esteróides tópicos ou nasais intermitentes são aceitáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose padrão
|
500 mg por via oral uma vez ao dia por 7 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Alta dose
|
800 mg por via oral três vezes ao dia durante 7 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Freqüência de eliminação total de HSV-2 do trato genital medida por PCR, calculada usando uma taxa de eliminação diária em participantes tratados com altas doses de aciclovir em comparação com valaciclovir uma vez ao dia.
Prazo: 15 semanas
|
Os participantes foram tratados com ambas as intervenções em um projeto de estudo cruzado.
As taxas de eliminação em cada braço de droga por participante foram comparadas por regressão de Poisson.
As taxas de eliminação foram calculadas dividindo o número de zaragatoas positivas pelo número total de zaragatoas para cada grupo de intervenção.
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Johnston, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30520-D - Phase 1
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