HSV-2 환자에 대한 고용량 Acyclovir 대 1일 1회 Valacyclovir의 억제 효과를 평가하기 위한 무작위 임상시험
단순포진 바이러스-2 양성 반응을 보이는 성인의 단순 포진 바이러스 2형 생식기 발산에 대한 고용량 아시클로비르 대 1일 1회 발라시클로비르의 억제 효과를 평가하기 위한 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 생식기 포진이 있는 사람의 무증상 생식기 흘리기 감소를 위해 고용량 아시클로비르와 발라시클로비르의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 18세 이상이고 HSV-2(혈액 검사)에 양성 반응을 보이며 지난 6개월 이내에 HSV-2가 처음 발생했거나 지난 6개월 동안 적어도 4번의 생식기 포진 발생이 있었던 남성과 여성을 등록할 것입니다. 지난 해. 참가자는 HIV 음성이어야 하며 일주일 휴약 기간 동안 HSV에 대한 억제 요법을 중단할 의향이 있어야 합니다. (여성 전용: 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다). 남성과 여성 모두 효과적인 형태의 피임법을 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구 참여는 15주 동안 지속되며 귀하는 2주마다 클리닉을 방문해야 합니다. 방문할 때마다 매일 복용할 약물이 제공됩니다(발라시클로비르 또는 아시클로비르; 이 연구 중 어느 시점에 두 가지 약물을 모두 받게 됩니다). 총 9번의 연구 방문이 있을 것이며 각 방문은 약 30분 동안 지속됩니다. 연구 기간 동안 매일 4회 매일 증상 일지를 작성하고 매일 집에서 채취한 면봉을 수집하도록 요청할 것입니다. 각 일일 홈 스왑 수행 시간은 3분 미만입니다.
연구 개요
상세 설명
선별 평가
환자는 스크리닝 방문 시 연구에 참여할 적격성을 평가받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 병력을 조사하고 다음 정보가 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
- 인구 통계 데이터: 생년월일, 성별, 결혼 여부, 교육 및 인종
- 이전에 복용한 항바이러스제
- 성병 및 성적 병력의 병력.
연구 방문 시작(0일) 및 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 및 105일 후속 방문.
적격 환자는 병용 약물, 징후 및 증상, 이상 경험을 기록하는 연구 약물 및 환자 일지 카드를 제공받기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 조사관은 환자에게 매일 가정 바이러스 샘플 수집, 연구 약물 복용 및 일지 카드 작성에 대해 지시할 것입니다. 환자는 2주 +/- 2일 후에 진료소로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 투약 순응도는 알약 수를 사용하여 각 방문 시 평가됩니다.
워시아웃 기간 이전 교차 연구 방문(49-55일)
참가자는 7일 휴약 기간 동안 연구 약물 또는 위약을 제공받지 않습니다.
일일 가정 바이러스 샘플 수집
참가자는 하루에 네 번 생식기 점막에서 면봉을 수집하고 미리 인쇄된 라벨이 있는 PCR 미디어에 샘플을 저장합니다. 여성은 자궁경부, 외음부 및 항문주위를 면봉으로 닦고 남성은 음경과 항문주위를 면봉으로 닦습니다. 2주마다 추가 연구 약물 및 평가를 위해 제출할 때 바이러스 연구 클리닉에 샘플을 반환합니다.
최종 연구 방문(105일차)
105일의 최종 연구 방문 시 또는 조기 중단의 경우, 연구자는 연구 약물의 분배를 제외하고 정규 연구 방문 시 활동을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 웨스턴 블롯에 의한 HSV-2 혈청양성;
- 연구 기간 동안 공지된 항-HSV-2 활성을 갖는 임의의 약물을 받지 않음;
- 지난 6개월 이내의 1차 생식기 포진 감염 병력 또는 지난 1년 동안 연간 4회 이상의 HSV 재발 병력 또는 억제 항바이러스 요법을 시작하기 전 매년 4회 이상의 재발;
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음;
- 남성과 성적으로 활발한 가임 여성은 조사관이 판단한 대로 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사(소변)를 받아야 함;
- 일반적으로 다른 심각한 의학적 상태가 없고 특히 환자의 병력에 의해 결정된 정상적인 신장 및 간 기능을 가진 양호한 건강;
- 연구 참여 기간 동안 연구 센터 지역에 거주할 계획;
- HIV 혈청음성.
제외 기준:
- 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 과민성;
- 임산부;
- 만성 스테로이드 사용을 포함한 HIV 양성 또는 기타 면역억제 상태. 간헐적 비강 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량
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7주 동안 하루에 한 번 500mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량
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7주 동안 매일 3회 800 mg을 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 1회 발라시클로비르와 비교하여 고용량 아시클로비르로 치료받은 참가자의 1일 흘림률을 사용하여 계산한, PCR로 측정한 생식기에서 HSV-2 총 발산 빈도.
기간: 15주
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참가자들은 교차 연구 설계에서 두 개입으로 치료를 받았습니다.
참가자당 각 약물 부문의 Shedding 비율을 Poisson 회귀 분석으로 비교했습니다.
Shedding 비율은 양성 면봉 수를 각 개입 그룹에 대한 총 면봉 수로 나누어 계산했습니다.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Johnston, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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발라시클로비르에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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University of PittsburghStanley Medical Research Institute; Dr. Ram Manohar Lohia Hospital완전한
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Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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