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Studio randomizzato per valutare l'effetto soppressivo dell'aciclovir ad alte dosi rispetto al valaciclovir una volta al giorno su persone con HSV-2

16 novembre 2021 aggiornato da: Christine Johnston, University of Washington

Uno studio incrociato randomizzato per valutare l'effetto soppressivo dell'aciclovir ad alte dosi rispetto al valaciclovir una volta al giorno sulla diffusione genitale del virus dell'herpes simplex di tipo 2 negli adulti sieropositivi del virus dell'herpes simplex-2

Lo scopo dello studio di ricerca è valutare l'efficacia dell'aciclovir ad alte dosi rispetto al valaciclovir per la riduzione dello spargimento genitale asintomatico nelle persone con herpes genitale.

Lo studio arruolerà uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, risultati positivi all'HSV-2 (mediante analisi del sangue) e che hanno avuto un primo focolaio di HSV-2 negli ultimi 6 mesi o che hanno avuto almeno 4 focolai di herpes genitale in l'anno scorso. I partecipanti devono essere HIV negativi e disposti a interrompere l'assunzione di terapia soppressiva per l'HSV per il periodo di lavaggio di una settimana. (Solo donne: non devi essere incinta o allattare). Sia agli uomini che alle donne verrà chiesto di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.

Il coinvolgimento nello studio durerà 15 settimane e ti verrà chiesto di visitare la clinica ogni 2 settimane. Ad ogni visita, ti verranno somministrati farmaci da assumere quotidianamente (valaciclovir o aciclovir; riceverai entrambi i farmaci ad un certo punto durante questo studio). Ci saranno un totale di 9 visite di studio e ogni visita durerà circa 30 minuti. Ti chiederemo di completare un diario giornaliero dei sintomi e raccogliere tamponi domiciliari giornalieri 4 volte al giorno, tutti i giorni durante lo studio. Ogni tampone domiciliare giornaliero richiederà meno di 3 minuti per essere eseguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dello screening

I pazienti saranno valutati per la loro idoneità a entrare nello studio durante una visita di screening. Dopo aver firmato il consenso informato verranno sottoposti ad una anamnesi e le seguenti informazioni saranno registrate nel Case Report Form (CRF):

  • Dati demografici: data di nascita, sesso, stato civile, istruzione e razza
  • Precedente farmaco antivirale assunto
  • Storia di infezioni trasmesse sessualmente e storia sessuale.

Inizio della visita di studio (giorno 0) e visite di follow-up nei giorni 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 e 105.

I pazienti idonei torneranno in clinica per ricevere il farmaco in studio e una scheda del diario del paziente su cui registrare farmaci concomitanti, segni e sintomi ed esperienze avverse. L'investigatore istruirà il paziente sulla raccolta giornaliera di campioni virali domestici, sull'assunzione del farmaco oggetto dello studio e sulla compilazione della scheda del diario. Al paziente verrà chiesto di tornare in clinica entro 2 settimane, +/- 2 giorni. La conformità ai farmaci sarà valutata ad ogni visita utilizzando il conteggio delle pillole.

Visita di studio crossover prima del periodo di washout (giorni 49-55)

Ai partecipanti non verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo durante il periodo di sospensione di 7 giorni.

Raccolta quotidiana di campioni virali domestici

I partecipanti raccoglieranno tamponi dalla mucosa genitale quattro volte al giorno e conserveranno i campioni in supporti PCR con etichette prestampate. Le donne eseguiranno il tampone delle aree cervicovaginale, vulvare e perianale, mentre gli uomini eseguiranno il tampone del pene e del perianale. Ogni due settimane, restituiranno i campioni alla Virology Research Clinic quando si presenteranno per ulteriori farmaci in studio e valutazione.

Visita di studio finale (giorno 105)

Alla visita di studio finale al giorno 105 o per interruzione prematura, lo sperimentatore eseguirà le attività durante le visite di studio regolari, ad eccezione della dispensazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. HSV-2 sieropositivo mediante Western Blot;
  3. non ricevere farmaci con attività anti-HSV-2 nota per la durata dello studio;
  4. storia di infezione primaria da herpes genitale negli ultimi 6 mesi O storia di 4 o più recidive di HSV all'anno nell'ultimo anno OPPURE 4 o più recidive all'anno prima dell'inizio della terapia antivirale soppressiva;
  5. in grado di rispettare il protocollo di studio;
  6. le donne in età fertile che sono sessualmente attive con uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico, a giudizio dello sperimentatore;
  7. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina) alla visita di screening;
  8. in generale buona salute, senza altre gravi condizioni mediche e in particolare con normale funzionalità renale ed epatica, come determinato dall'anamnesi del paziente;
  9. intenzione di rimanere residente nell'area del centro studi per tutta la durata della partecipazione allo studio;
  10. HIV sieronegativo.

Criteri di esclusione:

  1. ipersensibilità all'aciclovir o al valaciclovir;
  2. donne incinte;
  3. HIV positivo o altro stato immunosoppresso, compreso l'uso cronico di steroidi. Gli steroidi nasali o topici intermittenti sono accettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard
Droga: valacyclovir
500 mg per via orale una volta al giorno per 7 settimane
Altri nomi:
  • Valtrex
Sperimentale: Ad alto dosaggio
Droga: aciclovir
800 mg per via orale tre volte al giorno per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della diffusione totale di HSV-2 dal tratto genitale misurata mediante PCR, calcolata utilizzando un tasso di diffusione giornaliero nei partecipanti trattati con aciclovir ad alte dosi rispetto a Valacyclovir una volta al giorno.
Lasso di tempo: 15 settimane
I partecipanti sono stati trattati con entrambi gli interventi in un disegno di studio incrociato. I tassi di perdita su ciascun braccio del farmaco per partecipante sono stati confrontati con la regressione di Poisson. I tassi di diffusione sono stati calcolati dividendo il numero di tamponi positivi per il numero totale di tamponi per ciascun gruppo di intervento.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Johnston, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30520-D - Phase 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes genitale

Prove cliniche su valacyclovir

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