Randomizowane badanie oceniające supresyjne działanie acyklowiru w dużych dawkach w porównaniu z walacyklowirem podawanym raz dziennie u osób z HSV-2
Randomizowane, przekrojowe badanie oceniające hamujące działanie acyklowiru w dużych dawkach w porównaniu z walacyklowirem przyjmowanym raz dziennie na wirusa opryszczki pospolitej typu 2.
Celem badania jest ocena skuteczności acyklowiru w dużych dawkach w porównaniu z walacyklowirem w zmniejszaniu bezobjawowego wydalania z narządów płciowych u osób z opryszczką narządów płciowych.
Do badania włączeni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z dodatnim wynikiem testu na obecność HSV-2 (w badaniu krwi), u których wystąpiło pierwsze ognisko HSV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieli co najmniej 4 ogniska opryszczki narządów płciowych w zeszły rok. Uczestnicy muszą być nosicielami wirusa HIV i wyrazić chęć zaprzestania stosowania terapii tłumiącej HSV na okres jednego tygodnia. (Tylko kobiety: nie możesz być w ciąży ani karmić piersią). Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną poproszeni o zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Udział w badaniu będzie trwał 15 tygodni i będziesz proszony o wizyty w klinice co 2 tygodnie. Podczas każdej wizyty otrzymasz leki do codziennego przyjmowania (walacyklowir lub acyklowir; w pewnym momencie tego badania otrzymasz oba leki). W sumie odbędzie się 9 wizyt studyjnych, a każda z nich będzie trwała około 30 minut. Poprosimy Cię o wypełnienie dziennego dzienniczka objawów i codzienne pobieranie wymazów z domu 4 razy dziennie, codziennie podczas badania. Wykonanie każdego codziennego domowego wymazu zajmie mniej niż 3 minuty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena przesiewowa
Podczas wizyty przesiewowej pacjenci zostaną ocenieni pod kątem możliwości włączenia do badania. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani wywiadowi medycznemu, aw formularzu opisu przypadku (CRF) zostaną zapisane następujące informacje:
- Dane demograficzne: Data urodzenia, płeć, stan cywilny, wykształcenie i rasa
- Wcześniej przyjmowane leki przeciwwirusowe
- Historia infekcji przenoszonych drogą płciową i historia seksualna.
Rozpoczęcie wizyty studyjnej (dzień 0) oraz wizyty kontrolne w dniach 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 i 105.
Kwalifikujący się pacjenci powrócą do kliniki, aby otrzymać badany lek i kartę dzienniczka pacjenta, w której będą zapisywane towarzyszące leki, objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz działania niepożądane. Badacz poinstruuje pacjenta, jak codziennie pobierać próbki wirusa w domu, przyjmować badany lek i wypełniać dzienniczek. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wrócić do kliniki za 2 tygodnie, +/- 2 dni. Stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie oceniane podczas każdej wizyty na podstawie liczby tabletek.
Poprzeczna wizyta studyjna przed okresem wypłukiwania (dzień 49-55)
Uczestnicy nie otrzymają badanego leku ani placebo podczas 7-dniowego okresu wymywania.
Codzienne domowe pobieranie próbek wirusa
Uczestnicy będą pobierać wymazy z błony śluzowej narządów płciowych cztery razy dziennie i przechowywać próbki w pożywce PCR z wcześniej wydrukowanymi etykietami. Kobiety pobierają wymaz z okolic szyjki macicy, pochwy, sromu i okolicy odbytu, a mężczyźni z prącia i okolic odbytu. Co dwa tygodnie będą zwracać próbki do Kliniki Badań Wirusologicznych, kiedy zostaną zgłoszone w celu uzyskania dodatkowego badanego leku i oceny.
Ostatnia wizyta studyjna (dzień 105)
Podczas ostatniej wizyty w ramach badania w dniu 105 lub w przypadku przedwczesnego przerwania badania badacz przeprowadzi czynności podczas regularnych wizyt w ramach badania, z wyjątkiem wydawania badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- HSV-2 seropozytywny metodą Western Blot;
- nieotrzymywanie żadnych leków o znanej aktywności anty-HSV-2 przez czas trwania badania;
- historia pierwotnego zakażenia opryszczką narządów płciowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB 4 lub więcej nawrotów HSV rocznie w ciągu ostatniego roku LUB 4 lub więcej nawrotów rocznie przed rozpoczęciem supresyjnej terapii przeciwwirusowej;
- w stanie przestrzegać protokołu badania;
- kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyznami, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza;
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas wizyty przesiewowej;
- ogólnie dobry stan zdrowia, bez innych poważnych schorzeń, aw szczególności z prawidłową czynnością nerek i wątroby, zgodnie z historią medyczną pacjenta;
- planujący przebywać na terenie ośrodka naukowego na czas udziału w badaniu;
- HIV seronegatywny.
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir;
- kobiety w ciąży;
- HIV dodatni lub inny stan immunosupresji, w tym przewlekłe stosowanie sterydów. Dopuszczalne są okresowe donosowe lub miejscowe steroidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka
|
500 mg doustnie raz dziennie przez 7 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
|
800 mg doustnie trzy razy dziennie przez 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość całkowitego wydalania HSV-2 z dróg rodnych mierzona metodą PCR, obliczona na podstawie dziennej szybkości wydalania u uczestników leczonych dużymi dawkami acyklowiru w porównaniu z walacyklowirem podawanym raz dziennie.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Uczestnicy byli leczeni obiema interwencjami w projekcie badania krzyżowego.
Wskaźniki wydalania w każdym ramieniu leku na uczestnika porównano za pomocą regresji Poissona.
Wskaźniki wydalania obliczono, dzieląc liczbę wymazów dodatnich przez całkowitą liczbę wymazów dla każdej grupy interwencyjnej.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Johnston, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30520-D - Phase 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .