Study to Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants
2012年7月6日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Manufactured With and Without Polysorbate 80 in Healthy Infants Given in a 2-, 3-, 4-, and 12-Month Schedule With Routine Pediatric Vaccinations
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine manufactured with Polysorbate 80 compared to a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) manufactured without Polysorbate 80 when given concomitantly with routine paediatric vaccinations.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
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Debica、ポーランド、39-200
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Krakow、ポーランド、31-202
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Krakow、ポーランド、30-663
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Krakow、ポーランド、31-422
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Lodz、ポーランド、91-347
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Lubartow、ポーランド、21-100
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Lublin、ポーランド、20-044
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Oborniki Slaskie、ポーランド、55-120
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Poznan、ポーランド、60-535
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Poznan、ポーランド、61-709
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
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Torun、ポーランド、87-100
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Trzebnica、ポーランド、55-100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Aged 2 months (42 through 98 days) at the time of enrollment.
- Available for the entire study period and whose parent(s)/legal guardian(s) could be reached by telephone.
- In good health as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent(s)/legal guardian(s) were able to complete all relevant study procedures during study participation.
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- Previous vaccination with Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, or polio vaccines.
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, or pneumococcal vaccines.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Significant neurological disorder or history of seizure (including febrile seizure), or significant stable or evolving disorders (such as cerebral palsy, encephalopathy, or hydrocephalus), or other significant disorders. This did not include resolving syndromes because of birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or γ-globulin (including hepatitis B immunoglobulin and monoclonal antibodies [eg, Synagis]).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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アクティブコンパレータ：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL in 13vPnC+P80 Group Relative to 13vPnC-80 Group After the Infant Series
時間枠：One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC+P80 Group Relative to 13vPnC-P80 Group After the 3-Dose Infant Series
時間枠：One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the Toddler Dose
時間枠：one month after the toddler dose (at 13 months of age)
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Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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one month after the toddler dose (at 13 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the Toddler Dose
時間枠：one month after the toddler dose (at 13 months of age)
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GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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one month after the toddler dose (at 13 months of age)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
時間枠：Within 4-days after each dose
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Local reactions were collected using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement).
Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
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Within 4-days after each dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
時間枠：Within 4-days after each dose
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Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (decr)appetite, irritability, increased (incr)sleep, decreased sleep, hives, use of medication (meds) to treat symptoms (sx), and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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Within 4-days after each dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。