Study to Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants
6 de julho de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Manufactured With and Without Polysorbate 80 in Healthy Infants Given in a 2-, 3-, 4-, and 12-Month Schedule With Routine Pediatric Vaccinations
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine manufactured with Polysorbate 80 compared to a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) manufactured without Polysorbate 80 when given concomitantly with routine paediatric vaccinations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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Debica, Polônia, 39-200
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Krakow, Polônia, 31-202
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Krakow, Polônia, 30-663
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Krakow, Polônia, 31-422
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Lodz, Polônia, 91-347
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Lubartow, Polônia, 21-100
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Lublin, Polônia, 20-044
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Oborniki Slaskie, Polônia, 55-120
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Poznan, Polônia, 60-535
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Poznan, Polônia, 61-709
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
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Torun, Polônia, 87-100
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Trzebnica, Polônia, 55-100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Aged 2 months (42 through 98 days) at the time of enrollment.
- Available for the entire study period and whose parent(s)/legal guardian(s) could be reached by telephone.
- In good health as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent(s)/legal guardian(s) were able to complete all relevant study procedures during study participation.
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- Previous vaccination with Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, or polio vaccines.
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, or pneumococcal vaccines.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Significant neurological disorder or history of seizure (including febrile seizure), or significant stable or evolving disorders (such as cerebral palsy, encephalopathy, or hydrocephalus), or other significant disorders. This did not include resolving syndromes because of birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or γ-globulin (including hepatitis B immunoglobulin and monoclonal antibodies [eg, Synagis]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador Ativo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL in 13vPnC+P80 Group Relative to 13vPnC-80 Group After the Infant Series
Prazo: One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC+P80 Group Relative to 13vPnC-P80 Group After the 3-Dose Infant Series
Prazo: One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the Toddler Dose
Prazo: one month after the toddler dose (at 13 months of age)
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Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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one month after the toddler dose (at 13 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the Toddler Dose
Prazo: one month after the toddler dose (at 13 months of age)
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GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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one month after the toddler dose (at 13 months of age)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Prazo: Within 4-days after each dose
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Local reactions were collected using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement).
Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
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Within 4-days after each dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Prazo: Within 4-days after each dose
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Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (decr)appetite, irritability, increased (incr)sleep, decreased sleep, hives, use of medication (meds) to treat symptoms (sx), and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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Within 4-days after each dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-009
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