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Study of Eszopiclone Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

2012年2月21日 更新者：Sunovion

The Effect of Eszopiclone 3 mg Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

To demonstrate subjective sleep efficacy of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis (RA).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Santa Maria、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Medford、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Mayfield Village、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Lubbock、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Subject must understand the purpose of the study and be willing to adhere to the study schedule and procedures described in this protocol.
  • Subject must be 25-64 years of age (inclusive) on the day of signing consent.
  • Subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the American College of Rheumatology.
  • Subject must be on stable regimen for treatment of rheumatoid arthritis for a minimum of 90 days prior to study start.
  • Subject must report a wake time after sleep onset (WASO) of greater than or equal to 45 minutes and less than or equal to 6.5 hours of total sleep time at least three times a week over the previous month and symptoms of insomnia must post date onset of rheumatoid arthritis.
  • Subject physical exam must show no clinically significant abnormal findings (other than those related to rheumatoid arthritis) at screening.
  • Subject must have no clinically significant abnormal laboratory findings at screening (other than those related to rheumatoid arthritis).
  • Subject must have no clinically significant ECG abnormalities at screening.

Exclusion Criteria

  • Subject has diagnosis of fibromyalgia, or juvenile rheumatoid arthritis.
  • Subject has history of circadian rhythm disorder, or travels across >3 time zones on a regular basis.
  • Female subject is pregnant, lactating or within 6-months post partum.
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse or dependence in the past 2 years or positive urine drug test at screening.
  • Subject has clinically significant unstable medical abnormality or unstable chronic disease (other than insomnia and rheumatoid arthritis) including severe cardiac, renal, or hepatic or respiratory disease, seizure disorder.
  • Subject has participated in any investigational drug study within 30 days prior to screening or plans to participate in any investigational drug study during participation in this study.
  • Subject has a history of malignancy within 5 years, or current malignancy, except for non-melanoma skin cancer.
  • Subject has a current primary psychiatric diagnosis of any of the following disorders: dementia, delirium, schizophrenia, psychosis, other psychotic disorders, dysthymic disorder; major depressive disorder, bipolar disorders; cyclothymic disorder, other mood disorders, primary anxiety disorders, primary panic disorders, or any nocturnal panic disorder.
  • Subject has any of the following Personality Disorders diagnoses: schizotypal, schizoid, borderline personality disorder; or any other personality disorder that would compromise the investigator's ability to evaluate the safety and efficacy of the study medication.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis [e.g. sleep apnea]; diagnosed and untreated restless leg syndrome (RLS) or periodic leg movement syndrome (PLMS).
  • Subject has used any drugs known or suspected to affect hepatic or renal clearance capacity within a period of 30 days prior to screening.
  • Subject reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
エスゾピクロン 3mg
薬：エスゾピクロン
エスゾピクロン 3mg
他の名前：
  • ルネスタ
  • エスゾピクロン
プラセボコンパレーター：2
placebo tablet
薬：プラセボ
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
mean subjective wake time after sleep onset (WASO)
時間枠：Week 1
Week 1

二次結果の測定

結果測定
時間枠
昼間の覚醒
時間枠：1、2、3、4 週目
1、2、3、4 週目
集中力
時間枠：1、2、3、4 週目
1、2、3、4 週目
身体の健康
時間枠：1、2、3、4 週目
1、2、3、4 週目
機能する能力
時間枠：1、2、3、4 週目
1、2、3、4 週目
WASO
時間枠：Weeks 2, 3, and 4
Weeks 2, 3, and 4
Number of nocturnal awakening
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Total sleep time (TST)
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep Efficiency
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep latency (SL) in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Quality of sleep
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Depth of sleep
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
occurrence of rebound insomnia and withdrawal effects will be assessed for WASO, and TST as well as for SL in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Duration of morning stiffness
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Pain severity (from IVRS)
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Epworth Sleepiness Scale
時間枠：Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Insomnia Severity Index
時間枠：Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Arthritis Self-Efficacy Scale
時間枠：Week 4
Week 4
SF-36
時間枠：Week 4
Week 4
Physician Clinical Global Impression of treatment
時間枠：Week 4
Week 4
ACR Response Criteria
時間枠：Week 4
Week 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of pain medications
時間枠：Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of disease modifying medications
時間枠：Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190-055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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