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Study of Eszopiclone Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion

The Effect of Eszopiclone 3 mg Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

To demonstrate subjective sleep efficacy of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis (RA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Subject must understand the purpose of the study and be willing to adhere to the study schedule and procedures described in this protocol.
  • Subject must be 25-64 years of age (inclusive) on the day of signing consent.
  • Subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the American College of Rheumatology.
  • Subject must be on stable regimen for treatment of rheumatoid arthritis for a minimum of 90 days prior to study start.
  • Subject must report a wake time after sleep onset (WASO) of greater than or equal to 45 minutes and less than or equal to 6.5 hours of total sleep time at least three times a week over the previous month and symptoms of insomnia must post date onset of rheumatoid arthritis.
  • Subject physical exam must show no clinically significant abnormal findings (other than those related to rheumatoid arthritis) at screening.
  • Subject must have no clinically significant abnormal laboratory findings at screening (other than those related to rheumatoid arthritis).
  • Subject must have no clinically significant ECG abnormalities at screening.

Exclusion Criteria

  • Subject has diagnosis of fibromyalgia, or juvenile rheumatoid arthritis.
  • Subject has history of circadian rhythm disorder, or travels across >3 time zones on a regular basis.
  • Female subject is pregnant, lactating or within 6-months post partum.
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse or dependence in the past 2 years or positive urine drug test at screening.
  • Subject has clinically significant unstable medical abnormality or unstable chronic disease (other than insomnia and rheumatoid arthritis) including severe cardiac, renal, or hepatic or respiratory disease, seizure disorder.
  • Subject has participated in any investigational drug study within 30 days prior to screening or plans to participate in any investigational drug study during participation in this study.
  • Subject has a history of malignancy within 5 years, or current malignancy, except for non-melanoma skin cancer.
  • Subject has a current primary psychiatric diagnosis of any of the following disorders: dementia, delirium, schizophrenia, psychosis, other psychotic disorders, dysthymic disorder; major depressive disorder, bipolar disorders; cyclothymic disorder, other mood disorders, primary anxiety disorders, primary panic disorders, or any nocturnal panic disorder.
  • Subject has any of the following Personality Disorders diagnoses: schizotypal, schizoid, borderline personality disorder; or any other personality disorder that would compromise the investigator's ability to evaluate the safety and efficacy of the study medication.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis [e.g. sleep apnea]; diagnosed and untreated restless leg syndrome (RLS) or periodic leg movement syndrome (PLMS).
  • Subject has used any drugs known or suspected to affect hepatic or renal clearance capacity within a period of 30 days prior to screening.
  • Subject reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
eszopiclona 3 mg
Droga: Eszopiclona
eszopiclona 3 mg
Otros nombres:
  • Lunesta
  • S-zopiclona
Comparador de placebos: 2
placebo tablet
Droga: placebo
tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mean subjective wake time after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: Week 1
Week 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vigilancia diurna
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
Capacidad de concentración
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
Bienestar físico
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
Habilidad para funcionar
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
WASO
Periodo de tiempo: Weeks 2, 3, and 4
Weeks 2, 3, and 4
Number of nocturnal awakening
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Total sleep time (TST)
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep latency (SL) in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Quality of sleep
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Depth of sleep
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
occurrence of rebound insomnia and withdrawal effects will be assessed for WASO, and TST as well as for SL in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Duration of morning stiffness
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Pain severity (from IVRS)
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Arthritis Self-Efficacy Scale
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4
SF-36
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4
Physician Clinical Global Impression of treatment
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4
ACR Response Criteria
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of pain medications
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of disease modifying medications
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190-055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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