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Study of Eszopiclone Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion

The Effect of Eszopiclone 3 mg Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

To demonstrate subjective sleep efficacy of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis (RA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Santa Maria, California, 미국
      • Whittier, California, 미국
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국
      • Hamden, Connecticut, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
      • Ocala, Florida, 미국
      • Sarasota, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • Vero Beach, Florida, 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
      • Norristown, Pennsylvania, 미국
      • West Reading, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Lubbock, Texas, 미국
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • Subject must understand the purpose of the study and be willing to adhere to the study schedule and procedures described in this protocol.
  • Subject must be 25-64 years of age (inclusive) on the day of signing consent.
  • Subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the American College of Rheumatology.
  • Subject must be on stable regimen for treatment of rheumatoid arthritis for a minimum of 90 days prior to study start.
  • Subject must report a wake time after sleep onset (WASO) of greater than or equal to 45 minutes and less than or equal to 6.5 hours of total sleep time at least three times a week over the previous month and symptoms of insomnia must post date onset of rheumatoid arthritis.
  • Subject physical exam must show no clinically significant abnormal findings (other than those related to rheumatoid arthritis) at screening.
  • Subject must have no clinically significant abnormal laboratory findings at screening (other than those related to rheumatoid arthritis).
  • Subject must have no clinically significant ECG abnormalities at screening.

Exclusion Criteria

  • Subject has diagnosis of fibromyalgia, or juvenile rheumatoid arthritis.
  • Subject has history of circadian rhythm disorder, or travels across >3 time zones on a regular basis.
  • Female subject is pregnant, lactating or within 6-months post partum.
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse or dependence in the past 2 years or positive urine drug test at screening.
  • Subject has clinically significant unstable medical abnormality or unstable chronic disease (other than insomnia and rheumatoid arthritis) including severe cardiac, renal, or hepatic or respiratory disease, seizure disorder.
  • Subject has participated in any investigational drug study within 30 days prior to screening or plans to participate in any investigational drug study during participation in this study.
  • Subject has a history of malignancy within 5 years, or current malignancy, except for non-melanoma skin cancer.
  • Subject has a current primary psychiatric diagnosis of any of the following disorders: dementia, delirium, schizophrenia, psychosis, other psychotic disorders, dysthymic disorder; major depressive disorder, bipolar disorders; cyclothymic disorder, other mood disorders, primary anxiety disorders, primary panic disorders, or any nocturnal panic disorder.
  • Subject has any of the following Personality Disorders diagnoses: schizotypal, schizoid, borderline personality disorder; or any other personality disorder that would compromise the investigator's ability to evaluate the safety and efficacy of the study medication.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis [e.g. sleep apnea]; diagnosed and untreated restless leg syndrome (RLS) or periodic leg movement syndrome (PLMS).
  • Subject has used any drugs known or suspected to affect hepatic or renal clearance capacity within a period of 30 days prior to screening.
  • Subject reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
에스조피클론 3mg
의약품: 에스조피클론
에스조피클론 3mg
다른 이름들:
  • 루네스타
  • S-조피클론
위약 비교기: 2
placebo tablet
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
mean subjective wake time after sleep onset (WASO)
기간: Week 1
Week 1

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주간 경보
기간: 1, 2, 3, 4주차
1, 2, 3, 4주차
집중하는 능력
기간: 1, 2, 3, 4주차
1, 2, 3, 4주차
신체적 웰빙
기간: 1, 2, 3, 4주차
1, 2, 3, 4주차
기능 능력
기간: 1, 2, 3, 4주차
1, 2, 3, 4주차
WASO
기간: Weeks 2, 3, and 4
Weeks 2, 3, and 4
Number of nocturnal awakening
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Total sleep time (TST)
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep Efficiency
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep latency (SL) in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Quality of sleep
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Depth of sleep
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
occurrence of rebound insomnia and withdrawal effects will be assessed for WASO, and TST as well as for SL in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Duration of morning stiffness
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Pain severity (from IVRS)
기간: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Epworth Sleepiness Scale
기간: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Insomnia Severity Index
기간: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Arthritis Self-Efficacy Scale
기간: Week 4
Week 4
SF-36
기간: Week 4
Week 4
Physician Clinical Global Impression of treatment
기간: Week 4
Week 4
ACR Response Criteria
기간: Week 4
Week 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of pain medications
기간: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of disease modifying medications
기간: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190-055

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