- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00367965
Study of Eszopiclone Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis
2012. február 21. frissítette: Sunovion
The Effect of Eszopiclone 3 mg Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis
To demonstrate subjective sleep efficacy of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis (RA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok
-
Whittier, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Subject must understand the purpose of the study and be willing to adhere to the study schedule and procedures described in this protocol.
- Subject must be 25-64 years of age (inclusive) on the day of signing consent.
- Subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the American College of Rheumatology.
- Subject must be on stable regimen for treatment of rheumatoid arthritis for a minimum of 90 days prior to study start.
- Subject must report a wake time after sleep onset (WASO) of greater than or equal to 45 minutes and less than or equal to 6.5 hours of total sleep time at least three times a week over the previous month and symptoms of insomnia must post date onset of rheumatoid arthritis.
- Subject physical exam must show no clinically significant abnormal findings (other than those related to rheumatoid arthritis) at screening.
- Subject must have no clinically significant abnormal laboratory findings at screening (other than those related to rheumatoid arthritis).
- Subject must have no clinically significant ECG abnormalities at screening.
Exclusion Criteria
- Subject has diagnosis of fibromyalgia, or juvenile rheumatoid arthritis.
- Subject has history of circadian rhythm disorder, or travels across >3 time zones on a regular basis.
- Female subject is pregnant, lactating or within 6-months post partum.
- Subject has a history of drug or alcohol abuse or dependence in the past 2 years or positive urine drug test at screening.
- Subject has clinically significant unstable medical abnormality or unstable chronic disease (other than insomnia and rheumatoid arthritis) including severe cardiac, renal, or hepatic or respiratory disease, seizure disorder.
- Subject has participated in any investigational drug study within 30 days prior to screening or plans to participate in any investigational drug study during participation in this study.
- Subject has a history of malignancy within 5 years, or current malignancy, except for non-melanoma skin cancer.
- Subject has a current primary psychiatric diagnosis of any of the following disorders: dementia, delirium, schizophrenia, psychosis, other psychotic disorders, dysthymic disorder; major depressive disorder, bipolar disorders; cyclothymic disorder, other mood disorders, primary anxiety disorders, primary panic disorders, or any nocturnal panic disorder.
- Subject has any of the following Personality Disorders diagnoses: schizotypal, schizoid, borderline personality disorder; or any other personality disorder that would compromise the investigator's ability to evaluate the safety and efficacy of the study medication.
- Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis [e.g. sleep apnea]; diagnosed and untreated restless leg syndrome (RLS) or periodic leg movement syndrome (PLMS).
- Subject has used any drugs known or suspected to affect hepatic or renal clearance capacity within a period of 30 days prior to screening.
- Subject reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
- Subject is a rotating or third/night shift worker.
- Subject is a staff member or relative of a staff member.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
eszopiklon 3 mg
|
eszopiklon 3 mg
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2
placebo tablet
|
placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
mean subjective wake time after sleep onset (WASO)
Időkeret: Week 1
|
Week 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nappali éberség
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
Koncentrációs képesség
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
Fizikai jólét
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
Működési képesség
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
WASO
Időkeret: Weeks 2, 3, and 4
|
Weeks 2, 3, and 4
|
Number of nocturnal awakening
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Total sleep time (TST)
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Sleep Efficiency
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Sleep latency (SL) in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Quality of sleep
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Depth of sleep
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
occurrence of rebound insomnia and withdrawal effects will be assessed for WASO, and TST as well as for SL in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Duration of morning stiffness
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Pain severity (from IVRS)
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Epworth Sleepiness Scale
Időkeret: Weeks 2 and 4
|
Weeks 2 and 4
|
Insomnia Severity Index
Időkeret: Weeks 2 and 4
|
Weeks 2 and 4
|
Arthritis Self-Efficacy Scale
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
SF-36
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
Physician Clinical Global Impression of treatment
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
ACR Response Criteria
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of pain medications
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, 4
|
Weeks 1, 2, 3, 4
|
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of disease modifying medications
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, 4
|
Weeks 1, 2, 3, 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Eszopiklon
- Zopiklon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190-055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság