Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Eszopiclone Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

The Effect of Eszopiclone 3 mg Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

To demonstrate subjective sleep efficacy of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Subject must understand the purpose of the study and be willing to adhere to the study schedule and procedures described in this protocol.
  • Subject must be 25-64 years of age (inclusive) on the day of signing consent.
  • Subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the American College of Rheumatology.
  • Subject must be on stable regimen for treatment of rheumatoid arthritis for a minimum of 90 days prior to study start.
  • Subject must report a wake time after sleep onset (WASO) of greater than or equal to 45 minutes and less than or equal to 6.5 hours of total sleep time at least three times a week over the previous month and symptoms of insomnia must post date onset of rheumatoid arthritis.
  • Subject physical exam must show no clinically significant abnormal findings (other than those related to rheumatoid arthritis) at screening.
  • Subject must have no clinically significant abnormal laboratory findings at screening (other than those related to rheumatoid arthritis).
  • Subject must have no clinically significant ECG abnormalities at screening.

Exclusion Criteria

  • Subject has diagnosis of fibromyalgia, or juvenile rheumatoid arthritis.
  • Subject has history of circadian rhythm disorder, or travels across >3 time zones on a regular basis.
  • Female subject is pregnant, lactating or within 6-months post partum.
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse or dependence in the past 2 years or positive urine drug test at screening.
  • Subject has clinically significant unstable medical abnormality or unstable chronic disease (other than insomnia and rheumatoid arthritis) including severe cardiac, renal, or hepatic or respiratory disease, seizure disorder.
  • Subject has participated in any investigational drug study within 30 days prior to screening or plans to participate in any investigational drug study during participation in this study.
  • Subject has a history of malignancy within 5 years, or current malignancy, except for non-melanoma skin cancer.
  • Subject has a current primary psychiatric diagnosis of any of the following disorders: dementia, delirium, schizophrenia, psychosis, other psychotic disorders, dysthymic disorder; major depressive disorder, bipolar disorders; cyclothymic disorder, other mood disorders, primary anxiety disorders, primary panic disorders, or any nocturnal panic disorder.
  • Subject has any of the following Personality Disorders diagnoses: schizotypal, schizoid, borderline personality disorder; or any other personality disorder that would compromise the investigator's ability to evaluate the safety and efficacy of the study medication.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis [e.g. sleep apnea]; diagnosed and untreated restless leg syndrome (RLS) or periodic leg movement syndrome (PLMS).
  • Subject has used any drugs known or suspected to affect hepatic or renal clearance capacity within a period of 30 days prior to screening.
  • Subject reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
eszopiklonia 3 mg
Lääke: Eszopikloni
eszopiklonia 3 mg
Muut nimet:
  • Lunesta
  • S-tsopikloni
Placebo Comparator: 2
placebo tablet
Lääke: plasebo
lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mean subjective wake time after sleep onset (WASO)
Aikaikkuna: Week 1
Week 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivän valppaus
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Keskittymiskyky
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Kyky toimia
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
WASO
Aikaikkuna: Weeks 2, 3, and 4
Weeks 2, 3, and 4
Number of nocturnal awakening
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Total sleep time (TST)
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep Efficiency
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep latency (SL) in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Quality of sleep
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Depth of sleep
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
occurrence of rebound insomnia and withdrawal effects will be assessed for WASO, and TST as well as for SL in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Duration of morning stiffness
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Pain severity (from IVRS)
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Insomnia Severity Index
Aikaikkuna: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Arthritis Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
SF-36
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
Physician Clinical Global Impression of treatment
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
ACR Response Criteria
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of pain medications
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of disease modifying medications
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190-055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa