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Study of Eszopiclone Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion

The Effect of Eszopiclone 3 mg Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

To demonstrate subjective sleep efficacy of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Subject must understand the purpose of the study and be willing to adhere to the study schedule and procedures described in this protocol.
  • Subject must be 25-64 years of age (inclusive) on the day of signing consent.
  • Subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the American College of Rheumatology.
  • Subject must be on stable regimen for treatment of rheumatoid arthritis for a minimum of 90 days prior to study start.
  • Subject must report a wake time after sleep onset (WASO) of greater than or equal to 45 minutes and less than or equal to 6.5 hours of total sleep time at least three times a week over the previous month and symptoms of insomnia must post date onset of rheumatoid arthritis.
  • Subject physical exam must show no clinically significant abnormal findings (other than those related to rheumatoid arthritis) at screening.
  • Subject must have no clinically significant abnormal laboratory findings at screening (other than those related to rheumatoid arthritis).
  • Subject must have no clinically significant ECG abnormalities at screening.

Exclusion Criteria

  • Subject has diagnosis of fibromyalgia, or juvenile rheumatoid arthritis.
  • Subject has history of circadian rhythm disorder, or travels across >3 time zones on a regular basis.
  • Female subject is pregnant, lactating or within 6-months post partum.
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse or dependence in the past 2 years or positive urine drug test at screening.
  • Subject has clinically significant unstable medical abnormality or unstable chronic disease (other than insomnia and rheumatoid arthritis) including severe cardiac, renal, or hepatic or respiratory disease, seizure disorder.
  • Subject has participated in any investigational drug study within 30 days prior to screening or plans to participate in any investigational drug study during participation in this study.
  • Subject has a history of malignancy within 5 years, or current malignancy, except for non-melanoma skin cancer.
  • Subject has a current primary psychiatric diagnosis of any of the following disorders: dementia, delirium, schizophrenia, psychosis, other psychotic disorders, dysthymic disorder; major depressive disorder, bipolar disorders; cyclothymic disorder, other mood disorders, primary anxiety disorders, primary panic disorders, or any nocturnal panic disorder.
  • Subject has any of the following Personality Disorders diagnoses: schizotypal, schizoid, borderline personality disorder; or any other personality disorder that would compromise the investigator's ability to evaluate the safety and efficacy of the study medication.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis [e.g. sleep apnea]; diagnosed and untreated restless leg syndrome (RLS) or periodic leg movement syndrome (PLMS).
  • Subject has used any drugs known or suspected to affect hepatic or renal clearance capacity within a period of 30 days prior to screening.
  • Subject reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
eszopiclone 3 mg
Droga: Eszopiclone
eszopiclone 3 mg
Altri nomi:
  • Lunesta
  • S-zopiclone
Comparatore placebo: 2
placebo tablet
Droga: placebo
compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mean subjective wake time after sleep onset (WASO)
Lasso di tempo: Week 1
Week 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vigilanza diurna
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
Capacità di concentrazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
Benessere fisico
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
Capacità di funzionare
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
WASO
Lasso di tempo: Weeks 2, 3, and 4
Weeks 2, 3, and 4
Number of nocturnal awakening
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Total sleep time (TST)
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep Efficiency
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep latency (SL) in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Quality of sleep
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Depth of sleep
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
occurrence of rebound insomnia and withdrawal effects will be assessed for WASO, and TST as well as for SL in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Duration of morning stiffness
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Pain severity (from IVRS)
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Arthritis Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: Week 4
Week 4
SF-36
Lasso di tempo: Week 4
Week 4
Physician Clinical Global Impression of treatment
Lasso di tempo: Week 4
Week 4
ACR Response Criteria
Lasso di tempo: Week 4
Week 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of pain medications
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of disease modifying medications
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190-055

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