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Study of Eszopiclone Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion

The Effect of Eszopiclone 3 mg Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis

To demonstrate subjective sleep efficacy of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis (RA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Subject must understand the purpose of the study and be willing to adhere to the study schedule and procedures described in this protocol.
  • Subject must be 25-64 years of age (inclusive) on the day of signing consent.
  • Subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the American College of Rheumatology.
  • Subject must be on stable regimen for treatment of rheumatoid arthritis for a minimum of 90 days prior to study start.
  • Subject must report a wake time after sleep onset (WASO) of greater than or equal to 45 minutes and less than or equal to 6.5 hours of total sleep time at least three times a week over the previous month and symptoms of insomnia must post date onset of rheumatoid arthritis.
  • Subject physical exam must show no clinically significant abnormal findings (other than those related to rheumatoid arthritis) at screening.
  • Subject must have no clinically significant abnormal laboratory findings at screening (other than those related to rheumatoid arthritis).
  • Subject must have no clinically significant ECG abnormalities at screening.

Exclusion Criteria

  • Subject has diagnosis of fibromyalgia, or juvenile rheumatoid arthritis.
  • Subject has history of circadian rhythm disorder, or travels across >3 time zones on a regular basis.
  • Female subject is pregnant, lactating or within 6-months post partum.
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse or dependence in the past 2 years or positive urine drug test at screening.
  • Subject has clinically significant unstable medical abnormality or unstable chronic disease (other than insomnia and rheumatoid arthritis) including severe cardiac, renal, or hepatic or respiratory disease, seizure disorder.
  • Subject has participated in any investigational drug study within 30 days prior to screening or plans to participate in any investigational drug study during participation in this study.
  • Subject has a history of malignancy within 5 years, or current malignancy, except for non-melanoma skin cancer.
  • Subject has a current primary psychiatric diagnosis of any of the following disorders: dementia, delirium, schizophrenia, psychosis, other psychotic disorders, dysthymic disorder; major depressive disorder, bipolar disorders; cyclothymic disorder, other mood disorders, primary anxiety disorders, primary panic disorders, or any nocturnal panic disorder.
  • Subject has any of the following Personality Disorders diagnoses: schizotypal, schizoid, borderline personality disorder; or any other personality disorder that would compromise the investigator's ability to evaluate the safety and efficacy of the study medication.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis [e.g. sleep apnea]; diagnosed and untreated restless leg syndrome (RLS) or periodic leg movement syndrome (PLMS).
  • Subject has used any drugs known or suspected to affect hepatic or renal clearance capacity within a period of 30 days prior to screening.
  • Subject reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
eszopiclona 3mg
Medicamento: Eszopiclona
eszopiclona 3mg
Outros nomes:
  • Lunesta
  • S-zopiclona
Comparador de Placebo: 2
placebo tablet
Medicamento: placebo
comprimido de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mean subjective wake time after sleep onset (WASO)
Prazo: Week 1
Week 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vigilância diurna
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
Capacidade de concentração
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
Bem-estar físico
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
Capacidade de funcionar
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
WASO
Prazo: Weeks 2, 3, and 4
Weeks 2, 3, and 4
Number of nocturnal awakening
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Total sleep time (TST)
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep Efficiency
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Sleep latency (SL) in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Quality of sleep
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Depth of sleep
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
occurrence of rebound insomnia and withdrawal effects will be assessed for WASO, and TST as well as for SL in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Duration of morning stiffness
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Pain severity (from IVRS)
Prazo: Weeks 1, 2, 3, and 4
Weeks 1, 2, 3, and 4
Epworth Sleepiness Scale
Prazo: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Insomnia Severity Index
Prazo: Weeks 2 and 4
Weeks 2 and 4
Arthritis Self-Efficacy Scale
Prazo: Week 4
Week 4
SF-36
Prazo: Week 4
Week 4
Physician Clinical Global Impression of treatment
Prazo: Week 4
Week 4
ACR Response Criteria
Prazo: Week 4
Week 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of pain medications
Prazo: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of disease modifying medications
Prazo: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190-055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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