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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00367965
Study of Eszopiclone Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis
21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion
The Effect of Eszopiclone 3 mg Compared to Placebo on Daytime Function in Subjects With Insomnia Related to Rheumatoid Arthritis
To demonstrate subjective sleep efficacy of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis (RA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of eszopiclone 3 mg in subjects with insomnia related to rheumatoid arthritis.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
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Whittier, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
-
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
-
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New Jersey
-
Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
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-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
-
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Washington
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Subject must understand the purpose of the study and be willing to adhere to the study schedule and procedures described in this protocol.
- Subject must be 25-64 years of age (inclusive) on the day of signing consent.
- Subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the American College of Rheumatology.
- Subject must be on stable regimen for treatment of rheumatoid arthritis for a minimum of 90 days prior to study start.
- Subject must report a wake time after sleep onset (WASO) of greater than or equal to 45 minutes and less than or equal to 6.5 hours of total sleep time at least three times a week over the previous month and symptoms of insomnia must post date onset of rheumatoid arthritis.
- Subject physical exam must show no clinically significant abnormal findings (other than those related to rheumatoid arthritis) at screening.
- Subject must have no clinically significant abnormal laboratory findings at screening (other than those related to rheumatoid arthritis).
- Subject must have no clinically significant ECG abnormalities at screening.
Exclusion Criteria
- Subject has diagnosis of fibromyalgia, or juvenile rheumatoid arthritis.
- Subject has history of circadian rhythm disorder, or travels across >3 time zones on a regular basis.
- Female subject is pregnant, lactating or within 6-months post partum.
- Subject has a history of drug or alcohol abuse or dependence in the past 2 years or positive urine drug test at screening.
- Subject has clinically significant unstable medical abnormality or unstable chronic disease (other than insomnia and rheumatoid arthritis) including severe cardiac, renal, or hepatic or respiratory disease, seizure disorder.
- Subject has participated in any investigational drug study within 30 days prior to screening or plans to participate in any investigational drug study during participation in this study.
- Subject has a history of malignancy within 5 years, or current malignancy, except for non-melanoma skin cancer.
- Subject has a current primary psychiatric diagnosis of any of the following disorders: dementia, delirium, schizophrenia, psychosis, other psychotic disorders, dysthymic disorder; major depressive disorder, bipolar disorders; cyclothymic disorder, other mood disorders, primary anxiety disorders, primary panic disorders, or any nocturnal panic disorder.
- Subject has any of the following Personality Disorders diagnoses: schizotypal, schizoid, borderline personality disorder; or any other personality disorder that would compromise the investigator's ability to evaluate the safety and efficacy of the study medication.
- Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis [e.g. sleep apnea]; diagnosed and untreated restless leg syndrome (RLS) or periodic leg movement syndrome (PLMS).
- Subject has used any drugs known or suspected to affect hepatic or renal clearance capacity within a period of 30 days prior to screening.
- Subject reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
- Subject is a rotating or third/night shift worker.
- Subject is a staff member or relative of a staff member.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Eszopiclon 3 mg
|
Eszopiclon 3 mg
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
placebo tablet
|
Placebo-Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mean subjective wake time after sleep onset (WASO)
Zeitfenster: Week 1
|
Week 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tageswachheit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
|
Woche 1, 2, 3 und 4
|
Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
|
Woche 1, 2, 3 und 4
|
Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
|
Woche 1, 2, 3 und 4
|
Fähigkeit zu funktionieren
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
|
Woche 1, 2, 3 und 4
|
WASO
Zeitfenster: Weeks 2, 3, and 4
|
Weeks 2, 3, and 4
|
Number of nocturnal awakening
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Total sleep time (TST)
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Sleep Efficiency
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Sleep latency (SL) in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Quality of sleep
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Depth of sleep
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
occurrence of rebound insomnia and withdrawal effects will be assessed for WASO, and TST as well as for SL in subjects with sleep latency of 30 minutes or greater at screening
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Duration of morning stiffness
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Pain severity (from IVRS)
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Weeks 2 and 4
|
Weeks 2 and 4
|
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Weeks 2 and 4
|
Weeks 2 and 4
|
Arthritis Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Week 4
|
Week 4
|
SF-36
Zeitfenster: Week 4
|
Week 4
|
Physician Clinical Global Impression of treatment
Zeitfenster: Week 4
|
Week 4
|
ACR Response Criteria
Zeitfenster: Week 4
|
Week 4
|
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of pain medications
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, 4
|
Weeks 1, 2, 3, 4
|
Percentage of subjects with increase in dose or new prescription of disease modifying medications
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, 4
|
Weeks 1, 2, 3, 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Schlaf-Wach-Störungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Eszopiclon
- Zopiclon
Andere Studien-ID-Nummern
- 190-055
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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