EndoTAG-1 / Gemcitabine Combination Therapy to Treat Locally Advanced and/or Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
2008年11月13日 更新者：MediGene
A Controlled, Randomized, Open Label Phase II Trial to Evaluate Safety and Efficacy of a 1st Line Combination Treatment With Weekly Infusions of Gemcitabine and Twice Weekly Administration of Lipid Complexed Paclitaxel (EndoTAG-1) in Three Dose Levels Compared With Gemcitabine Monotherapy in Patients With Measurable Locally Advanced and/or Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
The intention of this trial is to evaluate safety and efficacy of a combination treatment of EndoTAG-1 with Gemcitabine versus Gemcitabine monotherapy.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Inoperable adenocarcinoma of the pancreas
- Histologic or cytologic confirmation
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Any chemotherapeutical treatment for pancreatic adenocarcinoma before enrollment
- Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
- Major cardiovascular disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
Gemcitabine
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Gemcitabine monotherapy 1000 mg/m2 weekly
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実験的：2
EndoTag-1 + Gemcitabine
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EndoTAG-1 11 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 22 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 44 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
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実験的：3
EndoTag-1 + Gemcitabine
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EndoTAG-1 11 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 22 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 44 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
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実験的：4
EndoTag-1 + Gemcitabine
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EndoTAG-1 11 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 22 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 44 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall survival
時間枠：Median
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Median
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Progression free survival
時間枠：Median
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Median
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6-month-survival-rate
時間枠：6 Months
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6 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence and percentage of patients with Adverse Events
時間枠：28 days after last patient out
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28 days after last patient out
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Number of clinically significant abnormal laboratory values
時間枠：Last patient out
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Last patient out
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Löhr, Prof.、Universitätsklinikum Mannheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月13日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。