健康的な体重のためのカルシウム補給-Lite (CaSHeW Lite)

包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供できる18歳から65歳までの男性または女性。
• BMI 25 ～ 35 kg/m2。
• 非喫煙者（少なくとも6か月以上）。
• 健康状態は良好であると主任研究者が病歴および身体検査に基づいて判断した。
• 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、検査機関の基準範囲内の臨床検査室評価（生化学、血液学、内分泌学を含む）。
• カロリー制限された食事と CT スキャンによる放射線被ばくのため、女性は非妊娠、非授乳中で、閉経後少なくとも 1 年か、外科的不妊手術を受けて少なくとも 3 か月間か、または使用に意欲的である必要があります。承認された避妊方法（禁欲の使用、子宮内避妊具、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、経口または経皮ホルモン避妊薬、性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドーム、または無菌の性的パートナーの使用を含む場合があります） ）試験参加の35日前（すなわち、-1日目）から試験完了後30日まで。 すべての女性の場合、スクリーニング来院時および CT スキャンが行われる来院時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• この研究のインフォームド・コンセントフォームを理解する能力と署名する意欲があること。
• 食事や運動に関する学習制限を遵守できること。
• 研究参加前の少なくとも3か月間、体重が安定している(+5%)。

除外基準:

• 糖尿病。
• -治験責任医師の意見では、研究を妨げるか被験者へのリスクを増加させると予想される、重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神疾患の病歴または臨床症状。
• -研究参加前90日以内の他の食事療法研究への参加。
• 対象者が確実に研究に参加する能力を損なう医学的または心理的状態または社会的状況の病歴。
• 抗精神病薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、抗てんかん薬、フェンテルミンやシブトラミンなどの食欲抑制薬、リパーゼ阻害薬オルリスタットなど、大幅な体重増加または体重減少を引き起こす可能性のある薬剤を過去6か月以内に使用した。 (詳細なリストについては付録 1 を参照してください)
• 活動性摂食障害。
• -研究参加前5年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
• 腎臓結石やその他の病状の既往があるため、カルシウムのサプリメントを避けるよう医師が推奨している。
• 副甲状腺機能亢進症またはサルコイドーシスの病歴。
• 骨粗鬆症またはその他の病状に対して、医師がマルチビタミンまたはカルシウムのサプリメントの摂取を推奨している場合。
• -研究開始日の1か月前および研究期間中の高カルシウム摂取（1日当たり2回分を超える乳製品、または週に3回を超えるカルシウムサプリメントの摂取）。 （参加者がカルシウムサプリメントを週に3回以上、または1日あたり2回分以上の乳製品を摂取している場合、研究開始日の1か月前および研究期間中中止することに同意すれば参加資格があります。 これらのサプリメントの大部分にはカルシウムが含まれているため、参加者には同様にマルチビタミンの摂取を中止するよう求められます。)
• 十分に管理されている一般的な病状は、研究で除外される根拠にはなりません。 研究者によって臨床的に判断された、適切に管理されていない、または参加に許容できないリスクをもたらす可能性がある、管理されていない状態にある被験者は除外されます。