Kalcium-kiegészítő az egészséges testsúlyért (CaSHeW Lite)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
• BMI 25-35 kg/m2.
• Nemdohányzó (legalább 6 hónapig).
• Jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgálatvezető a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapította.
• Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a biokémiát, hematológiát, endokrinológiát) a tesztlaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős.
• A korlátozott kalóriatartalmú étrend és a CT-vizsgálatból származó sugárterhelés miatt a nőstények nem terhesek, nem szoptatnak, és vagy menopauza után legalább 1 évig, műtétileg sterilek legalább 3 hónapig, vagy hajlandóak használni. jóváhagyott fogamzásgátlási módszer (amely magában foglalhatja az absztinencia alkalmazását; méhen belüli eszköz; női óvszer spermiciddel; rekeszizom spermiciddel; méhnyak sapka spermiciddel; orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlók; spermiciddel ellátott óvszer a szexuális partner által; vagy steril szexuális partner ) a vizsgálatba való belépés előtt 35 nappal (azaz -1. nap) a vizsgálat befejezését követő 30 napig. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűrővizsgálaton és a CT-vizsgálat során.
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot ehhez a tanulmányhoz.
• Képes betartani az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos tanulmányi korlátozásokat.
• Stabil súly (+ 5%) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Diabetes mellitus.
• Jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint várhatóan zavarják a vizsgálatot vagy növelik az alany kockázatát.
• Részvétel bármely más diétás vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
• Olyan orvosi vagy pszichológiai állapot vagy szociális körülmények anamnézisében, amelyek rontják az alany azon képességét, hogy megbízhatóan részt vegyen a vizsgálatban.
• Az elmúlt hat hónapban olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentős súlygyarapodást vagy súlycsökkenést okozhatnak, beleértve az antipszichotikumokat, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat, az epilepszia elleni gyógyszereket, az étvágycsökkentőket, például a fentermint és a szibutramint, valamint a lipáz-gátló orlisztátot. (a részletes listát lásd az 1. függelékben)
• Aktív étkezési zavar.
• Alkoholizmus vagy kábítószer-használat a kórtörténetében a tanulmányba lépést megelőző 5 éven belül.
• Az orvos ajánlása a kalcium-kiegészítők kerülésére a vesekő vagy más egészségügyi állapot miatt.
• A kórtörténetben szereplő hyperparathyreosis vagy sarcoidosis.
• Csontritkulás vagy más olyan betegség, amelyre az orvos multivitamin vagy kalcium pótlást javasolt.
• Magas kalciumbevitel (több mint 2 adag tejtermék naponta vagy kalcium-kiegészítők szedése > 3x/hét) 1 hónappal a vizsgálat kezdete előtt és a vizsgálat időtartama alatt. (Ha a résztvevő kalcium-kiegészítőt szed > 3x/hét vagy több mint 2 adag tejterméket naponta, akkor jogosult a részvételre, ha beleegyezik abba, hogy a vizsgálat kezdete előtt 1 hónappal és a vizsgálat idejére abbahagyja. A résztvevőket hasonlóan arra kérik, hogy hagyják abba a multivitaminok szedését, mivel ezeknek a kiegészítőknek a többsége kalciumot tartalmaz.)
• A jól kontrollált általános egészségügyi állapotok nem képezik a vizsgálatból való kizárás alapját. A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknél nem megfelelően kontrollált állapotok állnak fenn, vagy amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek a részvételre vonatkozóan, a vizsgálók klinikai meghatározása szerint.