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手術不能な肝細胞癌患者におけるオクトレオチドの有効性を評価するヘクター研究

2006年10月11日 更新者:University Hospital Freiburg

手術不能肝細胞癌患者におけるオクトレオチドの有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設共同第III相研究

予備研究では、ホルモン類似の成長遅延薬オクトレオチドが原発性肝がん患者の生存期間を延長できることが示されている。 予備研究の方法論的欠陥のため、結果は、主に生存期間に関して、副次的に費用、副作用、患者の協力および治療の質に関して、オクトレオチドと疑似薬物(いわゆるプラセボ)との比較によって再チェックされることになる。原発性肝がん患者108人を含む両グループの生命と腫瘍組織の特定の状態を調査した。

調査の概要

詳細な説明

パイロット研究では、オクトレオチドが HCC 患者の生存期間を延長できることが示されました。 方法論上の欠陥のため、このパイロット研究の結果は、主に全生存期間に関して、次に費用、副作用、患者のコンプライアンスおよび生活の質、ならびにソマトスタチン受容体に関してオクトレオチドとプラセボを比較することによって再評価される予定である。肝細胞癌患者 108 名を対象とした両グループの腫瘍組織とその予後関連性。

中間分析は、イベントの半分(死亡)の発生後に行われました。 顕著な効果は示されなかった。

研究の種類

介入

入学

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • University Medical Center Freiburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術不能な患者
  • 組織学的にHCCと確認された患者、または手術を拒否した患者、その他の患者(例: 腫瘍の進行期のため)は緩和的な局所療法には適用できません(例: PEI、TACE、RFTA)。
  • 年齢:18歳以上

除外基準:

全般的:

  • 症候性胆嚢/総胆管結石症の患者
  • 重度の精神疾患を患う患者。
  • 過去 4 週間以内に別の臨床試験に参加した。
  • 他の臨床検査への同時参加。
  • 法的に無能力な患者であり、研究の性質、意味、結果を理解することができない。
  • 継続的な薬物またはアルコールの乱用。
  • 既知の HIV 感染症および抗レトロウイルス療法を受けている患者。
  • 制御不能な感染症の患者。
  • 妊娠。

研究および適応症に特有の除外基準:

  • 完全寛解のない続発性悪性腫瘍。
  • 二次性悪性腫瘍で完全寛解しているが、補助療法を受けている。
  • タモキシフェンによる予備的または現在の治療
  • HCCの前処理。
  • 初めての診断は研究に参加する6か月以上前。
  • 重度の肝性脳症で、いかなる治療法も無効。
  • 手術可能なHCC患者。
  • i.m.に対する禁忌注射。
  • オクトレオチドに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
総生存時間

二次結果の測定

結果測定
生活の質
副作用
患者のコンプライアンス
入院治療日数で計算した治療費
腫瘍組織内のソマトスタチン受容体
ソマトスタチン受容体の予後関連性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hans-Peter Allgaier, PD、Evangelischen Diakoniekrankenhaus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

研究の完了

2003年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月11日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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