Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hectorova studie k hodnocení účinnosti oktreotidu u pacientů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem

11. října 2006 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti oktreotidu u pacientů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem

Předběžná studie ukázala, že hormonu podobný lék zpomalující růst oktreotid může prodloužit dobu přežití u pacientů s primární rakovinou jater. Vzhledem k metodickým nedostatkům předběžné studie budou výsledky překontrolovány srovnáním oktreotidu s pseudolékem (tzv. placebem) především z hlediska doby přežití a sekundárně z hlediska nákladů, vedlejších účinků, spolupráce pacienta a kvality léčby. života i specifických stavů v nádorové tkáni v obou skupinách se 108 pacienty s primárním karcinomem jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie ukázala, že oktreotid může prodloužit dobu přežití pacientů s HCC. Vzhledem k metodickým nedostatkům budou výsledky této pilotní studie přehodnoceny porovnáním oktreotidu s placebem primárně z hlediska celkové doby přežití a sekundárně z hlediska nákladů, vedlejších účinků, kompliance pacientů a kvality života a také somatostatinových receptorů v nádorová tkáň a její prognostická relevance v obou skupinách se 108 pacienty s hepatocelulárním karcinomem.

Po výskytu poloviny událostí (úmrtí) byla provedena prozatímní analýza. Nebyl prokázán žádný významný účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní pacienti
  • histologicky potvrzený HCC nebo pacienti, kteří odmítají operaci a kteří jinak (např. kvůli pokročilému stadiu nádoru) nejsou použitelné pro paliativní lokální terapii (např. PEI, TACE, RFTA).
  • Věk: 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Pacient se symptomatickou cholecyst-/choledocholitiázou
  • Pacient s těžkým psychiatrickým onemocněním.
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů.
  • Současná účast na dalším klinickém vyšetření.
  • Právně nezpůsobilý pacient, který není schopen pochopit podstatu, smysl a důsledky studie.
  • Neustálé zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pacient se známou infekcí HIV a antiretrovirovou terapií.
  • Pacient s nekontrolovatelným infekčním onemocněním.
  • Těhotenství.

Kritéria vyloučení specifická pro studii a indikaci:

  • Sekundární maligní nádor bez kompletní remise.
  • Sekundární maligní nádor s kompletní remisí, ale současnou adjuvantní terapií.
  • Předběžná nebo současná léčba tamoxifenem
  • Předúprava HCC.
  • Prvotní diagnóza > 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Těžká jaterní encefalopatie, refrakterní na jakoukoli léčbu.
  • Pacienti s operabilním HCC.
  • Kontraindikace k i.m. injekce.
  • Hypersenzitivita na oktreotid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková doba přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Vedlejší efekty
Compliance pacienta
Náklady na léčbu měřené podle dnů hospitalizace
Somatostatinové receptory v nádorové tkáni
Prognostický význam somatostatinových receptorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Novartis
German Federal Ministry of Education and Research
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Peter Allgaier, PD, Evangelischen Diakoniekrankenhaus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S 980916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatostatin (oktreotid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit