Tiotropium + Procaterol vs Tiotropium + Placebo in COPD Patients
A Randomized Crossover Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tiotropium + Procaterol vs. Tiotropium + Placebo in Moderate COPD Patients
調査の概要
詳細な説明
This study aims to determine the efficacy and safety of tiotropium plus procaterol in comparison to tiotropium plus placebo in Filipino patients seen in Manila, with moderate COPD.
After a 1-week wash-out period, 6-minute walk test, and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) will then be administered prior to a run-in period of 1 week wherein all patients will be started on tiotropium alone. The patients will then be randomly allocated to either of the two arms for a two-week treatment, followed by one week washout, and crossed-over to the other treatment for another two weeks. The procaterol or placebo dose is given 2 hrs after the tiotropium dose.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
GOLD criteria for moderate COPD (post-bronchodilator)
- FEV1/FVC < 70%
- 50% ≤ FEV1 < 80% predicted
- With or without symptoms
- Willing to undergo the treatment protocol with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Exacerbation within 1 month prior to run-in period
- Significant hypoxemia and/or desaturation at rest and during exercise.
- Significant cardiac, renal, or other systemic disease
- History of adverse reaction to any of the two test drugs (tiotropium and procaterol)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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[Efficacy] Improvement spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, 6 MWD, TDI) and SGRQ at 2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
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[Safety] HR (Heart Rate) and BP (Blood Pressure)
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Incidence of adverse reactions and changes
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abundio A Balgos, MD、University of the Philippines College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPPI-MPTA-COPD-1
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