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Tiotropium + Procaterol vs Tiotropium + Placebo in COPD Patients

15 de dezembro de 2009 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

A Randomized Crossover Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tiotropium + Procaterol vs. Tiotropium + Placebo in Moderate COPD Patients

Study compares the efficacy and safety of tiotropium + a beta agonist (procaterol) vs. tiotropium alone among patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study aims to determine the efficacy and safety of tiotropium plus procaterol in comparison to tiotropium plus placebo in Filipino patients seen in Manila, with moderate COPD.

After a 1-week wash-out period, 6-minute walk test, and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) will then be administered prior to a run-in period of 1 week wherein all patients will be started on tiotropium alone. The patients will then be randomly allocated to either of the two arms for a two-week treatment, followed by one week washout, and crossed-over to the other treatment for another two weeks. The procaterol or placebo dose is given 2 hrs after the tiotropium dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. GOLD criteria for moderate COPD (post-bronchodilator)

    • FEV1/FVC < 70%
    • 50% ≤ FEV1 < 80% predicted
    • With or without symptoms
  2. Willing to undergo the treatment protocol with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Exacerbation within 1 month prior to run-in period
  2. Significant hypoxemia and/or desaturation at rest and during exercise.
  3. Significant cardiac, renal, or other systemic disease
  4. History of adverse reaction to any of the two test drugs (tiotropium and procaterol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
[Efficacy] Improvement spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, 6 MWD, TDI) and SGRQ at 2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
[Safety] HR (Heart Rate) and BP (Blood Pressure)
Incidence of adverse reactions and changes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Abundio A Balgos, MD, University of the Philippines College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPPI-MPTA-COPD-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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