Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium + Procaterol vs Tiotropium + Placebo in COPD Patients

15. december 2009 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

A Randomized Crossover Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tiotropium + Procaterol vs. Tiotropium + Placebo in Moderate COPD Patients

Study compares the efficacy and safety of tiotropium + a beta agonist (procaterol) vs. tiotropium alone among patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study aims to determine the efficacy and safety of tiotropium plus procaterol in comparison to tiotropium plus placebo in Filipino patients seen in Manila, with moderate COPD.

After a 1-week wash-out period, 6-minute walk test, and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) will then be administered prior to a run-in period of 1 week wherein all patients will be started on tiotropium alone. The patients will then be randomly allocated to either of the two arms for a two-week treatment, followed by one week washout, and crossed-over to the other treatment for another two weeks. The procaterol or placebo dose is given 2 hrs after the tiotropium dose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. GOLD criteria for moderate COPD (post-bronchodilator)

    • FEV1/FVC < 70%
    • 50% ≤ FEV1 < 80% predicted
    • With or without symptoms
  2. Willing to undergo the treatment protocol with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Exacerbation within 1 month prior to run-in period
  2. Significant hypoxemia and/or desaturation at rest and during exercise.
  3. Significant cardiac, renal, or other systemic disease
  4. History of adverse reaction to any of the two test drugs (tiotropium and procaterol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
[Efficacy] Improvement spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, 6 MWD, TDI) and SGRQ at 2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
[Safety] HR (Heart Rate) and BP (Blood Pressure)
Incidence of adverse reactions and changes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abundio A Balgos, MD, University of the Philippines College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPPI-MPTA-COPD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner