Tiotropium + Procaterol vs Tiotropium + Placebo in COPD Patients
A Randomized Crossover Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tiotropium + Procaterol vs. Tiotropium + Placebo in Moderate COPD Patients
연구 개요
상세 설명
This study aims to determine the efficacy and safety of tiotropium plus procaterol in comparison to tiotropium plus placebo in Filipino patients seen in Manila, with moderate COPD.
After a 1-week wash-out period, 6-minute walk test, and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) will then be administered prior to a run-in period of 1 week wherein all patients will be started on tiotropium alone. The patients will then be randomly allocated to either of the two arms for a two-week treatment, followed by one week washout, and crossed-over to the other treatment for another two weeks. The procaterol or placebo dose is given 2 hrs after the tiotropium dose.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
GOLD criteria for moderate COPD (post-bronchodilator)
- FEV1/FVC < 70%
- 50% ≤ FEV1 < 80% predicted
- With or without symptoms
- Willing to undergo the treatment protocol with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Exacerbation within 1 month prior to run-in period
- Significant hypoxemia and/or desaturation at rest and during exercise.
- Significant cardiac, renal, or other systemic disease
- History of adverse reaction to any of the two test drugs (tiotropium and procaterol)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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[Efficacy] Improvement spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, 6 MWD, TDI) and SGRQ at 2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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[Safety] HR (Heart Rate) and BP (Blood Pressure)
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Incidence of adverse reactions and changes
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abundio A Balgos, MD, University of the Philippines College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPPI-MPTA-COPD-1
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