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Tiotropium + Procaterol vs Tiotropium + Placebo in COPD Patients

15 de diciembre de 2009 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

A Randomized Crossover Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tiotropium + Procaterol vs. Tiotropium + Placebo in Moderate COPD Patients

Study compares the efficacy and safety of tiotropium + a beta agonist (procaterol) vs. tiotropium alone among patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study aims to determine the efficacy and safety of tiotropium plus procaterol in comparison to tiotropium plus placebo in Filipino patients seen in Manila, with moderate COPD.

After a 1-week wash-out period, 6-minute walk test, and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) will then be administered prior to a run-in period of 1 week wherein all patients will be started on tiotropium alone. The patients will then be randomly allocated to either of the two arms for a two-week treatment, followed by one week washout, and crossed-over to the other treatment for another two weeks. The procaterol or placebo dose is given 2 hrs after the tiotropium dose.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. GOLD criteria for moderate COPD (post-bronchodilator)

    • FEV1/FVC < 70%
    • 50% ≤ FEV1 < 80% predicted
    • With or without symptoms
  2. Willing to undergo the treatment protocol with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Exacerbation within 1 month prior to run-in period
  2. Significant hypoxemia and/or desaturation at rest and during exercise.
  3. Significant cardiac, renal, or other systemic disease
  4. History of adverse reaction to any of the two test drugs (tiotropium and procaterol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
[Efficacy] Improvement spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, 6 MWD, TDI) and SGRQ at 2 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
[Safety] HR (Heart Rate) and BP (Blood Pressure)
Incidence of adverse reactions and changes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Abundio A Balgos, MD, University of the Philippines College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPPI-MPTA-COPD-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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