Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium + Procaterol vs Tiotropium + Placebo in COPD Patients

15. desember 2009 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

A Randomized Crossover Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tiotropium + Procaterol vs. Tiotropium + Placebo in Moderate COPD Patients

Study compares the efficacy and safety of tiotropium + a beta agonist (procaterol) vs. tiotropium alone among patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study aims to determine the efficacy and safety of tiotropium plus procaterol in comparison to tiotropium plus placebo in Filipino patients seen in Manila, with moderate COPD.

After a 1-week wash-out period, 6-minute walk test, and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) will then be administered prior to a run-in period of 1 week wherein all patients will be started on tiotropium alone. The patients will then be randomly allocated to either of the two arms for a two-week treatment, followed by one week washout, and crossed-over to the other treatment for another two weeks. The procaterol or placebo dose is given 2 hrs after the tiotropium dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Filippinene
- National Capital Region
  - Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
    - Philippine General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

GOLD criteria for moderate COPD (post-bronchodilator)
- FEV1/FVC < 70%
- 50% ≤ FEV1 < 80% predicted
- With or without symptoms
Willing to undergo the treatment protocol with signed informed consent

Exclusion Criteria:

Exacerbation within 1 month prior to run-in period
Significant hypoxemia and/or desaturation at rest and during exercise.
Significant cardiac, renal, or other systemic disease
History of adverse reaction to any of the two test drugs (tiotropium and procaterol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
[Efficacy] Improvement spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, 6 MWD, TDI) and SGRQ at 2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
[Safety] HR (Heart Rate) and BP (Blood Pressure)
Incidence of adverse reactions and changes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Abundio A Balgos, MD, University of the Philippines College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene