Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropium + Procaterol vs Tiotropium + Placebo in COPD Patients

15. prosince 2009 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

A Randomized Crossover Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tiotropium + Procaterol vs. Tiotropium + Placebo in Moderate COPD Patients

Study compares the efficacy and safety of tiotropium + a beta agonist (procaterol) vs. tiotropium alone among patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study aims to determine the efficacy and safety of tiotropium plus procaterol in comparison to tiotropium plus placebo in Filipino patients seen in Manila, with moderate COPD.

After a 1-week wash-out period, 6-minute walk test, and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) will then be administered prior to a run-in period of 1 week wherein all patients will be started on tiotropium alone. The patients will then be randomly allocated to either of the two arms for a two-week treatment, followed by one week washout, and crossed-over to the other treatment for another two weeks. The procaterol or placebo dose is given 2 hrs after the tiotropium dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Filipíny
- National Capital Region
  - Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
    - Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

GOLD criteria for moderate COPD (post-bronchodilator)
- FEV1/FVC < 70%
- 50% ≤ FEV1 < 80% predicted
- With or without symptoms
Willing to undergo the treatment protocol with signed informed consent

Exclusion Criteria:

Exacerbation within 1 month prior to run-in period
Significant hypoxemia and/or desaturation at rest and during exercise.
Significant cardiac, renal, or other systemic disease
History of adverse reaction to any of the two test drugs (tiotropium and procaterol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
[Efficacy] Improvement spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, 6 MWD, TDI) and SGRQ at 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
[Safety] HR (Heart Rate) and BP (Blood Pressure)
Incidence of adverse reactions and changes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Abundio A Balgos, MD, University of the Philippines College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality