- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00394485
Tiotropium + Procaterol vs Tiotropium + Placebo in COPD Patients
A Randomized Crossover Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tiotropium + Procaterol vs. Tiotropium + Placebo in Moderate COPD Patients
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study aims to determine the efficacy and safety of tiotropium plus procaterol in comparison to tiotropium plus placebo in Filipino patients seen in Manila, with moderate COPD.
After a 1-week wash-out period, 6-minute walk test, and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) will then be administered prior to a run-in period of 1 week wherein all patients will be started on tiotropium alone. The patients will then be randomly allocated to either of the two arms for a two-week treatment, followed by one week washout, and crossed-over to the other treatment for another two weeks. The procaterol or placebo dose is given 2 hrs after the tiotropium dose.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
GOLD criteria for moderate COPD (post-bronchodilator)
- FEV1/FVC < 70%
- 50% ≤ FEV1 < 80% predicted
- With or without symptoms
- Willing to undergo the treatment protocol with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Exacerbation within 1 month prior to run-in period
- Significant hypoxemia and/or desaturation at rest and during exercise.
- Significant cardiac, renal, or other systemic disease
- History of adverse reaction to any of the two test drugs (tiotropium and procaterol)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
[Efficacy] Improvement spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, 6 MWD, TDI) and SGRQ at 2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
[Safety] HR (Heart Rate) and BP (Blood Pressure)
|
Incidence of adverse reactions and changes
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abundio A Balgos, MD, University of the Philippines College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Bromek tiotropium
- Prokaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPPI-MPTA-COPD-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tiotropium
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaBelgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Holandia
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Austria, Kanada, Niemcy, Holandia, Federacja Rosyjska, Szwecja
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Chile, Niemcy, Włochy, Nowa Zelandia
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimZakończonyPOChP | CHOROBY PŁUC, OBSTRUKCYJNEZjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Kolumbia, Chorwacja, Dania, Finlandia, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Gwatemala, Węgry, Indie, Irlandia, Izrael, Włochy, Republika Korei, Łotwa, Lit... i więcej
-
Novartis PharmaceuticalsWycofanePrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Kanada, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo