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Early Signs of Atherosclerosis in Obstructive Sleep Apnea: Effects of Treatment

2006年11月16日 更新者:University of Sao Paulo

Effects of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Early Signs of Atherosclerosis in Patients With Obstructive Sleep Apnea: a Randomized Study

Obstructive sleep apnea (OSA) is associated with adverse cardiovascular outcomes, including acute myocardial infarction and stroke. Atherosclerosis is an important step for these events. Recent studies demonstrated the independent association between OSA and validated markers of atherosclerosis. However, the impact of treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) on these markers is unknown.

The purpose of this study is to determine whether CPAP therapy can reverses early signs of atherosclerosis in apparently healthy OSA patients.

調査の概要

詳細な説明

Obstructive sleep apnea (OSA) is characterized by recurrent episodes of partial or complete obstruction of the upper airway during sleep resulting in oxygen desaturation and arousals from sleep. OSA is recognized as an important public health problem, affecting 9 and 24 % of middle-aged females and males, respectively. There is now compelling evidence that severe OSA is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality, mainly due to acute myocardial infarction and stroke. Moreover, the current standard treatment with application of continuous positive airway pressure (CPAP) during the night was associated with decreased non-fatal and fatal cardiovascular events.

There are several mechanisms associated with OSA that are potentially harmful to the cardiovascular system, including sympathetic activation, systemic inflammation, production of reactive oxygen species, and endothelial dysfunction. Together, all these factors could contribute to atherosclerosis progression, a key mechanism involved in the genesis of myocardial infarction and stroke. For instance, we recently described the presence of early signs of atherosclerosis in otherwise healthy OSA subjects as characterized by alterations in validated markers of atherosclerosis, including increased arterial stiffness, evaluated by pulse wave velocity (PWV), as well as intima-media thickness (IMT) and carotid diameter (CD). All theses vascular abnormalities correlated significantly with the severity of the OSA.

In this study, we will perform a randomized study to evaluate the impact of CPAP therapy on PWV, IMT and CD as well as in catecholamine and C reactive protein. We made the hypothesis that CPAP promotes beneficial effects on atherosclerosis, independent of the other factors, such as blood pressure and cholesterol levels. To this end, we only will study young OSA patients that were free of co-morbidities. Patients will be randomized to no treatment (Control) or CPAP for 4 months. Evalutations will be performed at baseline and after 4 months.

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05403-904
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Males with recent sleep study (<1 month) showing severe obstructive sleep apnea, defined as at least 30 events of apnea and hypopnea per hour of sleep.

Exclusion Criteria:

  • Age >60 years old, body mass index (BMI) >35 kg/m2, diabetes mellitus, hypertension, cerebrovascular, aortic, heart, and valvar heart diseases, renal failure, arrhythmias, smoking habit, and chronic use of medications, including statins.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Arterial stiffness (evaluated by PWV)
Intima media thickness (IMT)
Carotid diameter (CD)

二次結果の測定

結果測定
C反応性タンパク質(CRP)
24h blood pressure monitoring
plasma catecholamine

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luciano F Drager, MD、InCor Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年11月16日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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