ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) による界面活性剤投与のランダム化比較試験
このプロトコルでは、挿管の基準にまだ達していない呼吸窮迫症候群 (RDS) の赤ちゃんが無作為化され、LMA によってサーファクタントを受け取るか、鼻 CPAP と酸素補給の標準的な治療を受け続ける無作為化比較試験を実施します。 すべての乳児は、サーファクタント投与の標準基準である「失敗」基準に達した場合、気管内チューブからサーファクタントを投与されます (つまり、鼻 CPAP を受けている間は FiO2= 65%)。
この RCT の目的は、サーファクタントが LMA によって首尾よく投与できるかどうかを判断することであり、おそらく気管内挿管の必要性を回避することです。 仮説は、LMA グループのより少ない赤ちゃんが不合格基準に達するというものです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
新生児呼吸窮迫症候群 (RDS) は、肺のサーファクタントが不十分なために起こる未熟児の病気です。 RDS の標準的な治療法は、赤ちゃんを酸素ボンネットまたは鼻 CPAP に入れ、酸素を補給することです。約 60% 以上の酸素が必要な場合は、気管内チューブを挿入し、サーファクタント溶液をチューブに注入します。
LMA は、気管内チューブの代わりに一般的に使用されている FDA 承認済みの市販のデバイスです。 (1) この装置は、気管内チューブに似たチューブで構成されており、一端に膨張可能なドーナツ型のキャップが付いています。 LMA のキャップの端を口から入れて喉頭の上に置き、キャップを膨らませます。 次いで、チューブの開口部は、喉頭の開口部の近位にあり、咽頭に開口する他の構造（例えば、食道）から密閉される。 次に、LMA のもう一方の端を蘇生バッグまたは人工呼吸器に取り付けて、肺を膨張させることができます。
これは無作為対照試験であり、サーファクタント予防を受けておらず、気管内挿管をまだ必要とせず、LMA を受け入れるのに十分な大きさの RDS が中等度の赤ちゃんが、LMA によってサーファクタントを受けるか、管理下で管理されるかのいずれかに無作為に割り付けられます。標準プロトコル。 体重が 1200 g を超え、呼吸窮迫症候群と診断され、軽度から中等度の肺疾患しかない (つまり、現在鼻 CPAP を受けており、30-60% の酸素補給が必要な) 乳児が対象となります。 同意が得られた後、封筒が開かれ、幼児は「LMA」または「標準」グループのいずれかに割り当てられます。
「LMA」グループの患者は、通常の手法で LMA を挿入し、カフを膨らませ、フロー膨張式麻酔バッグで赤ちゃんの呼吸をやさしく補助します。 呼吸補助が安定していることが身体検査とパルスオキシメトリーから明らかな場合、標準量の Infasurf 界面活性剤 (3 mL/kg) を 2 ～ 4 アリコートで LMA の近位端に注入します。 各アリコートは、界面活性剤がチューブから消えるまで麻酔バッグからの穏やかな陽圧支援が続き、乳児は次のアリコートの前に別の位置に回転します。 両方の横位置の最小値が使用されます。 すべてのアリコートが投与された後、LMA が取り除かれ、赤ちゃんは鼻 CPAP に戻され、通常のプロトコルによって管理されます。 LMA グループの赤ちゃんは、30 分を超えて酸素補給の必要量を 10 パーセント ポイント以上増加させる必要がある場合、引き続き LMA 治療を受けることがあります。 2 回目以降の投与は、前回の投与から 6 時間以内に行うことはできず、最大 3 回の合計 LMA 投与を行うことができます。 96 時間齢以降は、このプロトコールでは LMA サーファクタントを投与することはできません。
いずれかのグループの赤ちゃんが「失敗」の基準に達した場合、以下に説明するように、気管内挿管と気管内チューブによるサーファクタントの投与を含む重度の RDS の標準治療を受けます。 標準群の患者の約半数が失敗の閾値に達すると推定されています。
「失敗」は次のように定義されます。
- FiO2 が 15 分間 65% を超えて、88 ～ 92% の一貫した管後酸素飽和度を達成する、または
- -気管内挿管を正当化するのに十分な程度の無呼吸、または
- 主治医が気管挿管が必要と判断。 失敗基準に達したすべての被験者は、主治医によって禁忌と見なされない限り、気管内挿管および Infasurf による従来のサーファクタント療法を受けます。
すべての患者は、管後酸素飽和度を 88 ～ 92% に維持するように FiO2 を調整し、失敗基準に達するか、FiO2 < 30% になるまで鼻 CPAP を受け続けます。 被験者が失敗基準に達しない場合、鼻 CPAP はオフに引き離され、赤ちゃんは FiO2 = 部屋の空気になるまで酸素フードに入れられます。 その後、乳児はフードから取り出され、臨床的に示されるように酸素補給に戻されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重 > 1200 グラム
- 暦年齢 < 72 時間。
- 臨床基準および X 線検査基準による RDS の診断。
- SaO2 を 88 ～ 95% に維持するために、鼻 CPAP と酸素補給 > 30% で治療し、FiO2 > 60% を 30 分以上必要としません。
- 親の同意。
除外基準:
- 出生時体重 < 1200 gms。
- RDS以外の診断（胎便吸引症候群など）。
- 気管内挿管を必要とする、またはすでに行っている赤ちゃん。
- 主治医が呼吸器症状の一因となる、および/または適切な自発呼吸を制限すると考えられる先天異常または状態を有する赤ちゃん (例えば、先天性心疾患、母体の薬物による閉塞、特定の気道奇形、横隔膜ヘルニア)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
LMAによる界面活性剤
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標準量の Infasurf 界面活性剤 (3 mL/kg) を 2 ～ 4 アリコートで LMA の近位端に注入します。
他の名前：
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他の：2
標準治療
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界面活性剤が投与されることを意味する可能性がある標準的なケアが利用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な結果の尺度は、失敗基準に到達するか、到達しないかです (鼻 CPAP を受けている間、FiO2= 65%)。
時間枠：96時間
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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挿管期間
時間枠：出産から退院
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出産から退院
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鼻 CPAP と酸素補給の必要性
時間枠：出産から退院
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出産から退院
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完全な経腸栄養に到達する時間
時間枠：出産から退院
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出産から退院
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喉頭浮腫の発生率
時間枠：96時間
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96時間
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入院期間
時間枠：出産から退院
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出産から退院
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Kattwinkel, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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