適度な飲酒者におけるアセトアミノフェンの治療用量の影響
2006年11月16日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
治療用量のアセトアミノフェンの投与中に中程度の量のアルコールを摂取する被験者における肝損傷の評価:
研究の目的は、適度なアルコール消費者に対する連続 10 日間の治療用アセトアミノフェン投与の安全性を評価することでした。
主な転帰は肝損傷でした（平均血清ALTまたはASTレベルの増加によって測定）。
患者は、10日間のアセトアミノフェンまたはプラセボに無作為に割り当てられました。
損傷の有無を調べるために、ベースライン、4日目、11日目に血液検査を測定しました。
私たちは、2 つのグループ間で肝臓酵素に差はないと仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準 人種や性別に関係なく、書面による同意を提供し、適度なアルコール消費者の次の 3 つの基準をすべて満たす 21 歳以上の成人ボランティア。
- 過去 2 か月間、登録前の 1 日当たり少なくとも 1 杯のアルコール飲料のベースライン エタノール摂取量の平均値。 エタノール摂取量の推定値は、7 日間の平均摂取量に基づいています。 たとえば、日曜日、月曜日、火曜日、水曜日にアルコールを摂取せず、木曜日に 2 杯、金曜日と土曜日に 4 杯飲んだ人は、10 杯/7 日間 = 1.4 杯/日として計算されます。 平均的なアルコール飲料には 15 グラムのアルコールが含まれています(9)。
- 過去 2 か月間における週平均として計算された、1 日あたりアルコール飲料 3 杯以下 (アルコール 45 グラム以上) の平均ベースライン エタノール消費量。
- 過去 48 時間以内に少なくとも 1 杯のアルコール含有飲料
除外基準
ベースラインで以下のいずれかが明らかな場合、被験者はベースラインでの研究から除外されました。
- 血清アセトアミノフェンレベルが20 mcg/mlを超える
- 血清ASTまたはALTレベルが50 IU/Lを超える
- 女性の場合、b-HCG 陽性
- 臨床的に酩酊している、精神障害がある、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- アセトアミノフェンに対する既知の過敏症
- -研究登録前の4日間のいずれかに、1日あたり4グラムを超えるアセトアミノフェンを摂取した歴
- 1日平均3杯以上のアルコール飲料を摂取する人によって定義されるアルコール患者
- 現在別の治験に登録している、または過去 3 か月以内に別の治験に登録していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
治療群間の血清ALTの平均変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
異常なALTを発症した患者の割合
|
|
肝毒性を発症した患者の割合（ALT>1000IU>L）
|
|
薬物誘発性肝障害を発症した患者の割合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kennon Heard, MD、Rocky Mountain Poison Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月16日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。