Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af terapeutiske doser af acetaminophen hos moderate drikkere

16. november 2006 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Vurdering af leverskade hos forsøgspersoner, der indtager moderate mængder alkohol, mens de bliver administreret Terapeutiske doser af acetaminophen:

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden ved ti på hinanden følgende dage med terapeutisk acetaminophen-dosering hos moderate alkoholforbrugere. Hovedresultatet var leverskade (målt ved en stigning i gennemsnitlige serum-ALAT- eller ASAT-niveauer). Patienterne blev tilfældigt tildelt 10 dages acetaminophen eller placebo. Blodprøver blev målt ved baseline, dag 4 og dag 11 for at se efter skade. Vi antog, at der ikke ville være nogen forskel i leverenzymer mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Voksne frivillige på 21 år eller ældre, uanset etnicitet eller køn, som har givet skriftligt samtykke og opfyldt alle tre af følgende kriterier for en moderat alkoholforbruger:

  1. Gennemsnitligt baseline ethanolforbrug af mindst én alkoholisk drik om dagen før tilmelding i de seneste to måneder. Estimatet af ethanolindtaget var baseret på det gennemsnitlige indtag over syv dage. For eksempel vil en person, der ikke indtog alkohol søndag, mandag, tirsdag eller onsdag, to drinks torsdag og fire drinks fredag ​​og lørdag blive beregnet som 10 drinks/7 dage = 1,4 drinks/dag. Den gennemsnitlige alkoholholdige drik indeholder 15 gram alkohol(9).
  2. Gennemsnitligt baseline ethanolforbrug på højst tre alkoholholdige drikkevarer (> 45 gram alkohol) om dagen, beregnet som et ugentligt gennemsnit over de foregående to måneder.
  3. Mindst én alkoholholdig drik inden for de sidste 48 timer

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen ved baseline, hvis noget af følgende var tydeligt ved baseline:

  1. Serum acetaminophen niveau større end 20 mcg/ml
  2. Serum AST eller ALT niveauer større end 50 IE/L
  3. Hvis hun er positiv for b-HCG
  4. Klinisk beruset, psykiatrisk svækket eller ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Kendt overfølsomhed over for acetaminophen
  6. Historie med indtagelse af mere end fire gram acetaminophen om dagen i en af ​​de fire dage forud for studietilmelding
  7. Alkoholiske patienter som defineret af dem, der i gennemsnit indtager mere end tre alkoholholdige drikkevarer dagligt
  8. Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg eller havde været tilmeldt et andet forsøg i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
gennemsnitlig ændring i serum ALT mellem behandlingsgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
andel af patienter, der udviklede en unormal ALAT
andel af patienter, der udviklede levertoksicitet (ALT>1000 IE>L)
andel af patienter, der udviklede lægemiddelinduceret leverskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kennon Heard, MD, Rocky Mountain Poison Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner