- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00400621
Virkninger af terapeutiske doser af acetaminophen hos moderate drikkere
16. november 2006 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority
Vurdering af leverskade hos forsøgspersoner, der indtager moderate mængder alkohol, mens de bliver administreret Terapeutiske doser af acetaminophen:
Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden ved ti på hinanden følgende dage med terapeutisk acetaminophen-dosering hos moderate alkoholforbrugere.
Hovedresultatet var leverskade (målt ved en stigning i gennemsnitlige serum-ALAT- eller ASAT-niveauer).
Patienterne blev tilfældigt tildelt 10 dages acetaminophen eller placebo.
Blodprøver blev målt ved baseline, dag 4 og dag 11 for at se efter skade.
Vi antog, at der ikke ville være nogen forskel i leverenzymer mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
150
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier Voksne frivillige på 21 år eller ældre, uanset etnicitet eller køn, som har givet skriftligt samtykke og opfyldt alle tre af følgende kriterier for en moderat alkoholforbruger:
- Gennemsnitligt baseline ethanolforbrug af mindst én alkoholisk drik om dagen før tilmelding i de seneste to måneder. Estimatet af ethanolindtaget var baseret på det gennemsnitlige indtag over syv dage. For eksempel vil en person, der ikke indtog alkohol søndag, mandag, tirsdag eller onsdag, to drinks torsdag og fire drinks fredag og lørdag blive beregnet som 10 drinks/7 dage = 1,4 drinks/dag. Den gennemsnitlige alkoholholdige drik indeholder 15 gram alkohol(9).
- Gennemsnitligt baseline ethanolforbrug på højst tre alkoholholdige drikkevarer (> 45 gram alkohol) om dagen, beregnet som et ugentligt gennemsnit over de foregående to måneder.
- Mindst én alkoholholdig drik inden for de sidste 48 timer
Eksklusionskriterier
Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen ved baseline, hvis noget af følgende var tydeligt ved baseline:
- Serum acetaminophen niveau større end 20 mcg/ml
- Serum AST eller ALT niveauer større end 50 IE/L
- Hvis hun er positiv for b-HCG
- Klinisk beruset, psykiatrisk svækket eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Kendt overfølsomhed over for acetaminophen
- Historie med indtagelse af mere end fire gram acetaminophen om dagen i en af de fire dage forud for studietilmelding
- Alkoholiske patienter som defineret af dem, der i gennemsnit indtager mere end tre alkoholholdige drikkevarer dagligt
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg eller havde været tilmeldt et andet forsøg i de foregående tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
gennemsnitlig ændring i serum ALT mellem behandlingsgrupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
andel af patienter, der udviklede en unormal ALAT
|
andel af patienter, der udviklede levertoksicitet (ALT>1000 IE>L)
|
andel af patienter, der udviklede lægemiddelinduceret leverskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kennon Heard, MD, Rocky Mountain Poison Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Studieafslutning
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2006
Først opslået (Skøn)
17. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2006
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMIRB 02-999
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .