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バングラデシュにおけるヒトコレラに対する免疫

バングラデシュにおけるヒトコレラに対する防御免疫

コレラは、細菌によって引き起こされる重度の下痢症です。 この研究の目的は、バングラデシュのダッカの人々の免疫系がコレラの感染とどのように戦うかをよりよく理解することです。 コレラ感染の結果に影響を与える免疫応答を理解することは、より効果的なコレラ ワクチンの開発に役立ちます。 バングラデシュの国際下痢症研究センター (ICDDR,B) は、急性コレラ患者 75 人とその家庭内接触者 250 人をこの研究に登録します。 2歳から60歳までの方が対象です。 研究への参加は、コレラ患者の場合は 1 年間、家庭内接触者の場合は 30 日間続きます。 参加者は ICDDR,B に来て 3 回 (家庭内接触者) または 4 回 (コレラ患者) の研究訪問を行い、それ以外の時間には現場作業員が自宅を訪問します。 すべての参加者について、ICDDR,B 訪問のたびに血液サンプルが採取されます。 家庭内接触者は、2回のICDDR訪問時およびフィールドワーカーの訪問中に直腸スワブを採取します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、バングラデシュのダッカにおけるヒトコレラに対する防御免疫を調査することです。 コレラ菌に対する免疫反応はよくわかっておらず、バングラデシュなどの風土病環境では広く研究されていません。 コレラ菌による感染の結果に影響を与える全身および粘膜免疫応答を理解することは、より効果的なコレラワクチンの開発に役立ちます。 ヒトの遺伝的変異や栄養状態など、コレラ菌感染の結果に影響を与える宿主因子を特定することで、疾患の病因の理解が深まり、治療法が改善される可能性があります。 自然のコレラまたはワクチン接種後の防御の重要な決定要因の 1 つは、特に粘膜表面での重要な抗原に対する免疫応答の持続時間です。 この研究では、1 年間の追跡期間中に 75 人のコレラ研究参加者のグループにおける免疫応答の持続時間を評価し、発端患者の 250 世帯の接触者におけるベースラインの免疫応答と、その後の疾患からの保護との相関を提案します。 30日。 研究者は、既知のコレラ毒性因子に対する血清中の免疫期間を評価します。これには、血清抗ビブリオ抗体と、LPS、コレラ毒素、B サブユニット (CtxB)、および TcpA に特異的な抗体が含まれます。 研究者はまた、ヒトの血液中を循環する抗原特異的記憶 B 細胞を測定します。これは、さまざまな感染やワクチン接種後の B 細胞免疫記憶の寿命を調べるために以前に使用されていました。 この研究の目的は、人間の感染中にコレラ菌によって発現される遺伝子とタンパク質を決定することです。バングラデシュでのヒトコレラ感染時にどのコレラ菌タンパク質が免疫原性であるかを決定します。コレラのエピソード後のコレラ菌抗原に対する免疫応答の持続時間を評価します。どの抗Vを決定します。 コレラ免疫応答は、家庭内接触者のコレラへの暴露に対して保護的です。また、コレラ後の免疫応答の発達、または家庭内接触による症候性コレラへの感受性に影響を与える選択された宿主因子を評価します。 合計 325 人の研究参加者 (急性コレラの初発患者 75 人とその家族の接触者 250 人) が登録されます。 インデックス研究の参加者は、バングラデシュのダッカにあるバングラデシュ国際下痢症研究センター(ICDDR、B)病院に急性コレラを呈している患者の中から募集されます。 深刻な合併症のない2歳から60歳までの急性コレラ患者、および2歳から60歳までのコレラ患者の家庭内接触者は、この研究に登録する資格があります。 各研究参加者の参加期間は、急性コレラ指数患者の場合は 1 年間、家族との接触者の場合は 30 日間です。 コレラ患者の場合、治験担当医師は初期評価を実施し、1 年間にわたってさまざまな時点で血液を採取します。 研究参加者(症例および家族の連絡先)は、採血のためにICDDR、Bに来ます。 研究3日目から6日目および8日目から10日目に、訓練を受けたフィールドワーカーが世帯の連絡先を訪れ、下痢の症状と治療に関する情報を収集し、直腸スワブサンプルを入手します。 世帯の接触者は、アンケート、直腸スワブ、および採血のために、2日目または3日目、および7日目(範囲6〜9)にICDDR,Bに来ます。 アンケートは、登録時および各研究訪問時に記入されます。

研究の種類

観察的

入学

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての参加者:

  • 2 歳から 60 歳までの男性または女性。
  • 患者/親または保護者による研究への登録に関するインフォームドコンセントの提供、および7歳から17歳までの子供の口頭による同意。
  • -研究要件を満たすための関心と利用可能性を表明しました(最大1年間のインデックス患者、最大30日間の世帯連絡先)。

インデックス患者:

-バングラデシュの国際下痢症研究センター(ICDDR、B)の監視システムに登録されているコレラ患者。

世帯連絡先:

- 発端患者との家庭内接触(発端患者が ICDDR,B に提示される前に、同じ調理鍋を 3 日以上共有することと定義)。

1つの世帯から加入できる世帯員数に上限はありません。

除外基準:

  • -臨床的に明らかな重度の併存状態(髄膜炎、脳炎、昏睡、呼吸困難)。
  • -無関係の介入研究への同時登録。
  • 家族との接触については、初発患者がバングラデシュの国際下痢症研究センターに紹介される前に、3日以内に初発患者と同じ場所に住んでいた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月11日

一次修了 (実際)

2012年1月4日

研究の完了 (実際)

2012年12月31日

試験登録日

最初に提出

2006年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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