オランザピンに関連する体重増加の予防のための治療の安全性と有効性の評価
2009年9月30日 更新者：Eli Lilly and Company
統合失調症の外来患者におけるオランザピン関連体重増加の予防のためのアマンタジン、メトホルミン、およびゾニサミドを含むアルゴリズムの安全性、有効性、および実用性の評価
この調査の目的は、次の質問に答えることにあります。
- アマンタジン、メトホルミン、またはゾニサミドによる治療が、オランザピンに関連する体重増加を予防または逆転できるかどうか
- アマンタジン、メトホルミン、またはゾニサミドを服用することで、患者が体重増加に伴う体の変化の一部を軽減または排除するのに役立つかどうか
- オランザピンに関連する体重増加が人々に与える影響
- アマンタジン、メトホルミン、またはゾニサミドによる治療が、オランザピンに関連する体重増加の解消に役立ち、統合失調症やその他の疾患を持つ人々の機能に対するオランザピンのプラスの効果を妨げないかどうか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
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Texas
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Desoto、Texas、アメリカ、75115
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Beer Yaacov、イスラエル、70350
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Rio De Janeiro、ブラジル、21020-130
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Salvador、ブラジル、40301500
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Bayamon、プエルトリコ、00961
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Ponce、プエルトリコ、00717
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San Juan、プエルトリコ、00907
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San Juan、プエルトリコ
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Mexico City、メキシコ、14050
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Moscow、ロシア連邦、117603
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Seoul、大韓民国、143-711
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害と診断されている必要があります
- 3 か月間は 2 週間に 1 回、次の 3 か月間は 4 週間に 1 回、5 か月目は隔週の訪問が可能である必要があります。
- 現在、統合失調症または統合失調感情障害の薬を服用している場合は、少なくとも 30 日間服用しており、変更はありません。
- あなたが女性の場合、妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用している必要があります
除外基準:
- 双極 I 型障害、糖尿病、非常に高いトリグリセリド レベル (500 mg/dL 以上の空腹時トリグリセリド)、最近の心臓発作、脳卒中、制御不能な発作、深刻な感染症、不安定な心臓病 (虚血性心疾患など) の診断を受けているまたはうっ血性心不全)、未矯正の狭隅角緑内障またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 腸管、肺、肝臓、腎臓、神経系または内分泌系、または血液の病気がある
- あなたは摂食障害の診断を受けています
- パーキンソン病または関連疾患の病歴がある
- -サルファ剤またはこの研究に関与する薬にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
オランザピンと行動情報
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5-20 ミリグラム (mg)、経口、毎日 22 週間。
他の名前：
体重管理
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実験的：オランザピン + アマンタジン
オランザピンと薬理学的アルゴリズム 1a - 最初にアマンタジンと行動情報
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5-20 ミリグラム (mg)、経口、毎日 22 週間。
他の名前：
体重管理
アマンタジン、100 ミリグラム (mg)、経口、1 日 2 回 (BID)。
体重が 3 キログラム (kg) 以上増えた患者は、メトホルミンに切り替えます。
メトホルミンに切り替えた後に 3 kg 以上増加した患者は、ゾニサミドに切り替えます。
メトホルミン、500 mg、経口、1 日 2 回 (BID) を 2 週間、その後 1 日 3 回 (TID) 500 mg に漸増。
体重が 3 キログラム (kg) を超える患者は、アマンタジンに切り替えられます。
アマンタジンに切り替えた後に 3 kg 以上増加した患者は、ゾニサミドに切り替えられます。
ゾニサミド、100～400mg、経口、毎日。
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実験的：オランザピン + メトホルミン
オランザピンと薬理学的アルゴリズム 1b - 最初にメトホルミンと行動情報
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5-20 ミリグラム (mg)、経口、毎日 22 週間。
他の名前：
体重管理
アマンタジン、100 ミリグラム (mg)、経口、1 日 2 回 (BID)。
体重が 3 キログラム (kg) 以上増えた患者は、メトホルミンに切り替えます。
メトホルミンに切り替えた後に 3 kg 以上増加した患者は、ゾニサミドに切り替えます。
メトホルミン、500 mg、経口、1 日 2 回 (BID) を 2 週間、その後 1 日 3 回 (TID) 500 mg に漸増。
体重が 3 キログラム (kg) を超える患者は、アマンタジンに切り替えられます。
アマンタジンに切り替えた後に 3 kg 以上増加した患者は、ゾニサミドに切り替えられます。
ゾニサミド、100～400mg、経口、毎日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時トリグリセリドのベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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空腹時総コレステロールのベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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空腹時高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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空腹時低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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空腹時血糖のベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ヘモグロビン A1c のベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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ベースラインからエンドポイントへの変化の概要 Psychiatric Rating Scale (BPRS) 合計スコア
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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BPRS は、被験者の一般的な精神病理学的症状の重症度を評価するために使用される 18 項目の臨床医管理尺度です。
各項目は、1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
BPRS の合計スコアは 18 から 126 の範囲です。
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価する尺度です。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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臨床全体印象のベースラインからエンドポイントへの変化 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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2 週間および 22 週間での体重の変化と、摂食在庫 (EI) および食物渇望在庫 (FCI) の変化との相関関係
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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体重の変化と、食事インベントリ (EI) および食物渇望インベントリ (FCI) の変化との相関関係によって示される、体重増加の要因を理解すること。
EI は、食事制限、脱抑制、空腹感を測定する 51 項目のインベントリです。
FCI は、高脂肪、お菓子、炭水化物/デンプン、ファーストフードの脂肪など、特定の種類の食品に対する一般的な欲求と欲求の過去 1 か月間の頻度を測定する 28 項目の機器です。
併用治療群について相関を計算した。
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ベースラインからエンドポイントまで (22 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Case M, Treuer T, Karagianis J, Hoffmann VP. The potential role of appetite in predicting weight changes during treatment with olanzapine. BMC Psychiatry. 2010 Sep 14;10:72. doi: 10.1186/1471-244X-10-72.
- Hoffmann VP, Case M, Jacobson JG. Assessment of treatment algorithms including amantadine, metformin, and zonisamide for the prevention of weight gain with olanzapine: a randomized controlled open-label study. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):216-23. doi: 10.4088/JCP.09m05580. Epub 2011 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月30日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 体重
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 体重の変化
- 統合失調症
- 精神病性障害
- 体重の増加
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- ドーパミン剤
- 抗けいれん薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- 抗パーキンソン薬
- 抗ジスキネジア剤
- オランザピン
- メトホルミン
- ゾニサミド
- アマンタジン
その他の研究ID番号
- 10768
- F1D-US-HGMM
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