腎移植を受け、現在安定したシクロスポリンまたはタクロリムスの処方を受けている患者における BMS-224818 (ベラタセプト) の研究 コルチコステロイドの有無にかかわらず
2016年11月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
腎移植におけるベラタセプト変換試験
この研究の目的は、シクロスポリンまたはタクロリムスからベラタセプトへの変換が、腎移植を受けた人の腎機能を維持するかどうかを調べることです。
この治療の安全性と忍容性も研究されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Institute of Transplantation
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0106
- UCSF
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70062
- Pharmacy, First Call Iv
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
- University of North Carolina School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン、1155
- Local Institution
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Cordoba、アルゼンチン、5016
- Local Institution
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425APQ
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Local Institution
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Ahmedabad
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Paladi、Ahmedabad、インド、380007
- Local Institution
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Gujarat
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Nadiad、Gujarat、インド、387001
- Local Institution
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682304
- Local Institution
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08026
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08907
- Local Institution
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Valencia、スペイン、46017
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Berlin Mitte
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Homburg/saar、ドイツ、66421
- Local Institution
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Toulouse、フランス、Cedex 09
- Local Institution
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Cedex 15
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Paris、Cedex 15、フランス、75743
- Local Institution
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Sao Paulo、ブラジル、01323-900
- Local Institution
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80240-000
- Local Institution
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Rio De Janeiro
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Bonsucesso、Rio De Janeiro、ブラジル、21041-030
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- Local Institution
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Rs
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Porto Alegre、Rs、ブラジル、90020-090
- Local Institution
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Local Institution
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Edegem、ベルギー、2650
- Local Institution
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Local Institution
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド、02-006
- Local Institution
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Aguascalientes、メキシコ、20000
- Local Institution
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Tlalpan, C P、メキシコ、14080
- Local Institution
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Distrito Federal
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Df、Distrito Federal、メキシコ、14000
- Local Institution
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
- Local Institution
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Snl
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San Luis Potosi、Snl、メキシコ、78240
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男女
- シクロスポリンまたはタクロリムスを投与された腎移植後 6～36 か月
- 計算されたGFR≧35および≦75mL/分/1.73 ㎡
- -被験者はIM103-010STで1年を完了し、研究治療を継続している必要があります（長期延長）
主な除外基準:
- 重大な感染
- 3ヶ月以内の急性拒絶反応
- 拒絶による以前の移植片喪失
- 妊娠
- ポジティブクロスマッチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：ベラタセプト
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IV、IV 点滴、5 mg/kg を 28 日に 1 回、1 年間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：B: カルシニューリン阻害剤 (CNI) ベースの免疫抑制レジメン
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錠剤、経口、トラフ 100 ～ 250 ng/mL、1 日 2 回*、1 年間
錠剤、経口、トラフ 5 ～ 10 ng/mL、1 日 2 回 * 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計算された糸球体濾過率（GFR）のベースラインから無作為化後 12 か月までの推定値からの平均変化 - 無作為化されたすべての参加者（治療を意図した集団）
時間枠：無作為化後12か月までのベースライン
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計算された GFR 評価では、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用しました。
GFR は mL/min/1.73 として測定されました
m^2。
死亡または移植片喪失の参加者については、計算された GFR (cGFR) 値 10 が使用され、ベースライン後の cGFR 値が欠落しているが、ベースライン値と少なくとも 2 つのベースライン後の値が利用可能であり、少なくとも 120 日離れていた他の参加者については、線形回帰モデルを使用して、cGFR 値を推定しました。
ベースライン = スクリーニング時の値。
無作為化/最初の投与は1日目でした。
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無作為化後12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計算された糸球体濾過率 (GFR) のベースラインから無作為化後 6 か月までの推定値からの平均変化 - 無作為化されたすべての参加者 (治療を意図した集団)
時間枠：無作為化後6か月までのベースライン
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計算された GFR 評価では、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用しました。
GFR は mL/min/1.73 として測定されました
m^2。
死亡または移植片喪失の参加者については、計算された GFR (cGFR) 値 10 が使用され、ベースライン後の cGFR 値が欠落しているが、ベースライン値と少なくとも 2 つのベースライン後の値が利用可能であり、少なくとも 120 日離れていた他の参加者については、線形回帰モデルを使用して、cGFR 値を推定しました。
ベースライン = スクリーニング時の値。
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無作為化後6か月までのベースライン
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無作為化後 6 か月および 12 か月までの急性拒絶反応 (AR) の参加者数 - すべての無作為化参加者
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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AR の定義: a または b のいずれかが満たされている場合: a: 臨床的疑いの理由は、ベースライン クレアチニンから 25% 以上の血清クレアチニンの原因不明の上昇であると報告されました。または原因不明の尿量の減少;または発熱と移植片の圧痛があり、エピソードが生検で証明されたARの症例であった（盲目の中央病理学者によって評価された、バンフの組織病理学的分類グレードIA以上のAR）。 b: 臨床的疑いの理由は、ベースラインクレアチニンから 25% 以上の血清クレアチニンの原因不明の上昇以外のものであると報告されました。または原因不明の尿量の減少;または発熱と移植片の圧痛;エピソードは生検で証明された AR のケースであり、参加者はこのエピソードの治療を受けました。
腎同種移植生検のバンフ 97 診断カテゴリーは、国際的に標準化された組織病理学的分類です。
AR は、グレード IA 以上の Banff 97 分類を示す腎生検によって定義され、スコアが高いほど、より重度の拒絶反応が示されます。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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無作為化後の6か月目および12か月目までに、機能する移植片で生存し、移植片の喪失または死亡（移植片の喪失、死亡、機能する移植片による死亡）を有する参加者の割合
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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移植片喪失は、機能喪失または物理的喪失のいずれかとして定義されました。
機能喪失は、血清クレアチニン (SCr) ≧ 6.0 mg/dL (530 μmol/L) のレベルが 4 週間以上持続するか、少なくとも 56 日間維持透析レジメンを実施するか、またはそのような程度の腎機能障害として定義されました。参加者が再移植を受けること。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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何らかの理由で月12までに治験薬の投与量を変更した参加者の数 - 無作為化および治療を受けた参加者
時間枠：12月
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治験薬の用量変更の理由には、腎機能の低下（治験責任医師が決定）、急性拒絶反応の治療、およびその他の理由が含まれます。
用量変更には複数の理由が考えられます。
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12月
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12か月目に死亡、移植片喪失、急性拒絶反応の複合エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：無作為化後 12 か月
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パーセンテージ=ランダム化された数で割ったコンポジットの数。
移植片の喪失は、機能の喪失または物理的な喪失でした。
機能喪失 = 血清クレアチニン (SCr) のレベルが 6.0 mg/dL 以上で 4 週間以上持続するか、少なくとも 56 日間の維持透析レジメンを実施するか、参加者が再移植を受けるほどの腎機能障害。
AR: a または b の場合: (a) 臨床的疑いの理由は、ベースラインから 25% 以上の血清クレアチニンの原因不明の上昇であると報告されました。または原因不明の尿量の減少;または発熱と移植片の圧痛があり、エピソードは生検で証明されたARの症例でした（盲検化された中央病理学者によって評価されたグレードIA以上）。 (b) 臨床的疑いの理由は、以下以外のものであると報告された: ベースラインから 25% 以上の血清クレアチニンの原因不明の上昇;または原因不明の尿量の減少;または発熱と移植片の圧痛;エピソードは生検で証明された AR のケースであり、参加者はその治療を受けました。
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無作為化後 12 か月
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新たに糖尿病を発症した参加者の割合 - すべてのランダム化された参加者
時間枠：12 か月後の無作為化
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無作為化前に糖尿病を患っていなかった参加者は、少なくとも30日間抗糖尿病薬を服用した場合、または少なくとも2回の空腹時血漿グルコース（FPG）検査でFPGが> = 126であることが示された場合、新たに糖尿病を発症したと判断されますmg/dL。
パーセンテージは、糖尿病を新たに発症した参加者の数を、無作為化前の糖尿病のない参加者の数で割ったものです。
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12 か月後の無作為化
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抗ドナーヒト白血球抗原（HLA）陽性抗体を持つ参加者の数
時間枠：6 か月目と 12 か月目の無作為化後
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サンプルは、1日目（最初の投与）、24週目、および52週目（または治療の終了時）に採取されました。
これは、参加者が陽性であると、その後の時点でその参加者が陽性のままであったという累積的な要約でした。
抗ドナー HLA 抗体の評価は、外部の研究所 (エモリー大学、ジョージア州アトランタ) によって実施されました。
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6 か月目と 12 か月目の無作為化後
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ベースラインから 6 か月目および 12 か月目までの血清クレアチニンの平均変化 - 無作為化されたすべての参加者
時間枠：無作為化後 6 か月目および 12 か月目のベースライン
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ベースラインは、スクリーニング時または治験薬の初回投与前の値でした。
血清クレアチニンは、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されました。
ベースライン = スクリーニング時の値。
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無作為化後 6 か月目および 12 か月目のベースライン
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初回投与から12か月までの重篤な有害事象（SAE）、死亡、および有害事象（AE）による中止の参加者数
時間枠：最初の投与 (1 日目) から 12 か月目
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AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE = 用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
治療関連=治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。
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最初の投与 (1 日目) から 12 か月目
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12か月目のSF-36アンケート身体コンポーネントスコアおよび精神コンポーネントスコアのベースラインからの平均変化-すべての無作為化された参加者
時間枠：ベースライン、12か月目
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SF-36 は、参加者が報告した生活の質 (QoL) の短い形式 (SF) アンケートでした。
機器の精神的要素 (MCS) 部分のサブスケールは、1 から 6 までの範囲で、1 = 常に、6 = まったくない。
物理的コンポーネント (PCS) のサブスケールは 1 から 3 の範囲で、1 = はい、多くの制限があり、3 = いいえ、まったく制限されていません。
身体的健康または感情的な問題が通常の活動を妨げた程度のサブスケールは、1 から 5 までの範囲で、1 = まったくない、5 = 非常に。
ベースラインは無作為化時または初回投与前でした。
ベースライン = スクリーニング時の値。
サブスケール スコアは、スコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化するノルム ベースの方法を使用して変換されました。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、12か月目
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生活の質（QoL）の8つのドメインスコアに関するベースラインから12か月までの平均変化 SF-36 - 無作為化されたすべての参加者
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から 12 か月目
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SF-36 は、参加者が報告する生活の質 (QoL) 簡易フォーム (SF) アンケートで、健康関連の生活の質 (HRQL) を測定するもので、身体的および精神的要素の要約の 8 つの領域をカバーしています: 身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康の認識、および活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康。 すべてのドメインは、スコアを平均 50、一般母集団の標準偏差 10 に標準化するノルムベースの方法を使用してスコアリングされました。 スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン (スクリーニング) から 12 か月目
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12か月目のリディットスコア - 無作為化されたすべての参加者
時間枠：12月
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修正された移植症状の発生と症状の苦痛のスケール (MTSOSD-59R) を使用して、免疫抑制に関連する症状の発生 (まったく、時々、定期的に、ほぼ常に、常に) と苦痛 (0 = 苦痛なし～4 = ひどい苦痛) を評価しました。治療法。
Ridit (特定された分布に関連する) 分析 (Fleiss JL.
割合と割合の統計的方法。
New York: John Wiley & Sons, Inc. 1991) が使用されました。
リディットスコアは、全体的な症状発生スコアと全体的な症状の苦痛について12か月で計算されました。
Ridit スコアは、グループから無作為に選択された個人で観察されたスコアが、参照グループから無作為に選択された個人で観察されたスコアよりも高くなる (症状が悪化する) 確率を反映します。
参照グループは、ベースラインでのすべての項目に対するすべての参加者の回答の度数分布によって構成されました。
参照グループのリディットは、定義により 0.5 です。
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12月
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ベースラインから月12までのマークされた臨床検査異常基準を満たす参加者の数 - 無作為化および治療された参加者
時間枠：12か月目までのベースライン
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正常の上限 (ULL)。
白血球: < 2.0*10^3 細胞/マイクロリットル (c/μL);リンパ球 (絶対): < 0.5*10^3 c/µL;ビリルビン: > 3.0*デシリットルあたり ULN ミリグラム (mg/dL);カリウム: < 3.0 ミリ当量/リットル (meq/L) または > 6.0 meq/L;マグネシウム >2.6 meq/L;ナトリウム: < 130 meq/L;リン: < 2.0 mg/dL;尿酸：> 10mg/dL。
ベースライン = スクリーニング時の値。
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12か月目までのベースライン
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長期: ベースラインから 54 か月までの平均変化 指定された時点での帰属値に対する計算された GFR の無作為化後 - LT 期間に入った治療意図 (ITT) 参加者
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54
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ITT = 元の治療群に無作為に割り付けられ、LT 期間に入った参加者が表示されます。
ベースライン＝スクリーニング時の値。
計算された GFR 評価では、MDRD 式が使用されました。
GFR は mL/min/1.73 として測定されました
m^2。
死亡または移植片喪失の参加者の場合、計算されたGFR（cGFR）値0が帰属され、死亡または移植片喪失後、分析期間の終わりまで繰り越されました。
スポンサーは 3 年目に CNI 治療群を中止し、CNI で治療を受けた参加者は、ベラタセプトに切り替えることを選択できました。
参加者がベラタセプトに切り替えなかった場合、研究を中止する必要がありました。
したがって、36 か月目から 54 か月目までの有効性の結果を解釈することは困難です。
36 か月以降の belatacept と CNI の治療グループ間の正式な比較は計画されておらず、最終的なデータベース ロックまでのデータは慎重に解釈する必要があります。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54
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長期期間: 急性拒絶反応 (AR) を伴う参加者の数 - LT 期間の無作為化されたすべての参加者
時間枠：調査の 12 か月目から 6 年目までの投稿
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AR が定義されました: a または b のいずれかが満たされている場合: (a) 臨床的疑いの理由は、ベースライン クレアチニンから 25% 以上の血清クレアチニンの原因不明の上昇であると報告されました。または原因不明の尿量の減少;または発熱と移植片の圧痛があり、エピソードが生検で証明された AR の症例であった (盲検化された中央病理学者によって評価された、バンフの組織病理学的分類グレード IA 以上の AR)。 (b) 臨床的疑いの理由は、以下以外のものであると報告された: ベースラインのクレアチニンから 25% 以上の血清クレアチニンの原因不明の上昇;または原因不明の尿量の減少;または発熱と移植片の圧痛;エピソードは生検で証明された AR のケースであり、参加者はこのエピソードの治療を受けました。
ARの重症度を分類するために、腎臓移植病理学のBanff 97作業分類が使用されました。
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調査の 12 か月目から 6 年目までの投稿
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長期: 機能性移植片で生存したか、純粋移植片喪失または機能性移植片で死亡して生存した参加者の数 - LT 期間に入った ITT 参加者
時間枠：研究の 24、36、48 か月目から 6 年目まで
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移植片の喪失 = 純粋な移植片の喪失 (参加者は、移植片の喪失後、研究期間の終わりまで生存した) または移植片が機能している状態での死亡。
純粋な移植片喪失 = 機能喪失または物理的喪失のいずれかです。
機能喪失 = 血清クレアチニン (SCr) ≧ 6.0 mg/dL (530 μmol/L) のレベルが 4 週間以上持続するか、少なくとも 56 日間の維持透析レジメンを実施するか、腎機能が低下する程度の腎機能障害。参加者は再移植を受けます。
この表は、死亡および/または移植片喪失のすべての可能な組み合わせを取得するために組み込みの冗長性を備えて設計されていますが、すべての行を合計して、生存している総数と、死亡および/または移植片を失った総数に達するわけではありません.
参加者が純粋な移植片の喪失を経験し、移植片の喪失イベントとは無関係に後日死亡した場合、それらは死亡または移植片の喪失の累積集計で一度だけカウントされます。
参加者が経験した最初のイベントのみが累積合計にカウントされます。
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研究の 24、36、48 か月目から 6 年目まで
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長期期間：36か月目までに真性糖尿病を新たに発症した参加者の割合-LT期間に入ったすべての無作為化された参加者
時間枠：無作為化後 36 か月目までのベースライン (スクリーニング)
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無作為化前に糖尿病を患っていなかった参加者は、少なくとも30日間抗糖尿病薬を服用した場合、または少なくとも2回の空腹時血漿グルコース（FPG）検査でFPGが> = 126であることが示された場合、新たに糖尿病を発症したと判断されますmg/dL。
パーセンテージは、糖尿病を新たに発症した参加者の数を、無作為化前の糖尿病のない参加者の数で割ったものです。
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無作為化後 36 か月目までのベースライン (スクリーニング)
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長期期間: SAE、死亡、AE による中止の参加者の数 - 長期期間に入ったすべての無作為化された参加者
時間枠：無作為化後の最初の投与（1日目）から最後の投与の56日後まで、研究の6年目まで
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AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE = 用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
治療関連=治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。
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無作為化後の最初の投与（1日目）から最後の投与の56日後まで、研究の6年目まで
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長期期間: 特別な関心のある AE を持つ参加者の数 - 長期期間に入ったすべての無作為化された参加者
時間枠：無作為化後の最初の投与（1日目）から最後の投与まで、さらに56日、研究の6年目まで
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すべての AE のサブセットであり、SAE または非重篤な AE のいずれかである、特別に関心のある前向きに特定されたイベントには、次のカテゴリが含まれていました。グループは IV)、注射の 24 時間以内に発生する急性注入周囲イベント、肺水腫およびうっ血性心不全であった。
AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE = 用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
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無作為化後の最初の投与（1日目）から最後の投与まで、さらに56日、研究の6年目まで
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長期: 血清クレアチニンのベースラインから 54 か月までの平均変化 - LT 期間に入った ITT 参加者
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、48、54ヶ月
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ベースラインはスクリーニング時の値でした。
血清クレアチニンはmg/dLで測定した。
長期期間に入った参加者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、48、54ヶ月
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長期期間: マークされた臨床検査異常基準を満たす参加者の数 - 長期期間に入ったすべての ITT 参加者
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、研究の6年目まで
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正常値の上限 (ULN)。
ヘモグロビン: < 8 g/dL;血小板数: < 50*10^9 c/L;白血球: < 2.0*10^3 c/µL;リンパ球 (絶対): < 0.5*10^3 c/µL;好中球: < 1.0*10^3 c/µL;アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT): > 5.0*1 リットルあたりの ULN 単位 (U/L);ビリルビン: > 3.0*ULN mg/dL;クレアチニン: > 3.0*ULN mg/dL;カルシウム: < 7 mg/dL;重炭酸塩: > 12.5 mg/dL;カリウム: < 3.0 meq/L または > 6.0 meq/L;マグネシウム >2.6 meq/L;ナトリウム: < 130 meq/L;リン: < 2.0 mg/dL;尿酸：> 10mg/dL。
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ベースライン（スクリーニング）、研究の6年目まで
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長期: 収縮期血圧のベースラインから 54 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36、42、48、54ヶ月
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参加者が 5 分間静かに座っている間に血圧が測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
ベースラインはスクリーニング時の値でした。
長期期間に入った参加者のみが評価されました。
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ベースライン、6、12、18、24、30、36、42、48、54ヶ月
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長期：拡張期血圧のベースラインから54ヶ月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36、42、48、54ヶ月
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参加者が5分間静かに座っている間に血圧が測定され、mmHgで測定されました。
ベースラインはスクリーニング時の値でした。
長期期間に入った参加者のみが評価されました。
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ベースライン、6、12、18、24、30、36、42、48、54ヶ月
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長期的にCNIからBelataceptに切り替えた参加者：切り替え日から切り替え後96週までの帰属値に基づいて計算されたGFRの平均変化
時間枠：切り替えの日（最初のベラタセプト投与）から切り替え後96週目まで
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計算された GFR 評価では、MDRD 式が使用されました。
GFR は mL/min/1.73 として測定されました
m^2。
死亡または移植片喪失の参加者については、計算された GFR (cGFR) 値 10 が使用され、ベースライン後の cGFR 値が欠落しているが、ベースライン値と少なくとも 2 つのベースライン後の値が利用可能であり、少なくとも 120 日離れていた他の参加者については、線形回帰モデルを使用して、cGFR 値を推定しました。
切り替えの日 = 最初のベラタセプト注入日。
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切り替えの日（最初のベラタセプト投与）から切り替え後96週目まで
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長期的にベラタセプトに切り替えた参加者: AE および SAE のある参加者の数
時間枠：切り替えの日（ベラタセプトの最初の投与）から最後の投与に加えて56日、研究の6年目まで
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AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE = 用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
切り替えの日 = 最初のベラタセプト注入日。
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切り替えの日（ベラタセプトの最初の投与）から最後の投与に加えて56日、研究の6年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。