Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-224818 (Belatacept) hos pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon og for tiden er på stabil cyklosporin- eller takrolimusregime med eller uten kortikosteroider

7. november 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Belatacept-konverteringsforsøk i nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om konvertering til belatacept fra ciklosporin eller takrolimus vil bevare nyrefunksjonen hos personer som har gjennomgått en nyretransplantasjon. Sikkerheten og toleransen til denne behandlingen vil også bli studert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80240-000
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Bonsucesso, Rio De Janeiro, Brasil, 21041-030
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Local Institution
    • Rs
      • Porto Alegre, Rs, Brasil, 90020-090
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0106
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70062
        • Pharmacy, First Call Iv
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, Cedex 09
        • Local Institution
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Local Institution
  • India
    • Ahmedabad
      • Paladi, Ahmedabad, India, 380007
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Local Institution
      • Tlalpan, C P, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Local Institution
    • Snl
      • San Luis Potosi, Snl, Mexico, 78240
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46017
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin Mitte
      • Homburg/saar, Tyskland, 66421
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • 6-36 måneder etter nyretransplantasjon får ciklosporin eller takrolimus
  • beregnet GFR ≥35 og ≤75mL/min/1,73 m²
  • forsøkspersoner må ha fullført 1 år i IM103-010ST og forble på studiebehandling (Long Term Extension)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Betydelig infeksjon
  • akutt avslag innen 3 måneder
  • tidligere tap av graft på grunn av avvisning
  • svangerskap
  • positiv kryssmatch

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A: Belatacept
Legemiddel: Belatacept
IV, IV Infusjon, 5 mg/kg én gang hver 28. dag i ett år
Andre navn:
  • BMS-224818
ACTIVE_COMPARATOR: B: kalsineurinhemmer (CNI)-basert immunsuppressivt regime
Legemiddel: Syklosporin A
Tabletter, orale, bunnfall på 100-250 ng/ml, 2* daglig i ett år
Legemiddel: Takrolimus
Tabletter, orale, bunnfall på 5-10 ng/ml, 2* daglig i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beregnet glomerulær filtreringshastighet (GFR) med imputerte verdier til 12 måneder etter randomisering – alle randomiserte deltakere (populasjon med hensikt å behandle)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter randomisering
Beregnet GFR-vurdering brukte formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD). GFR ble målt som ml/min/1,73 m^2. For deltakere med død eller tap av graft ble beregnet GFR (cGFR) verdi 10 brukt, for andre deltakere som manglet en post-baseline cGFR-verdi, men som hadde baseline-verdi og minst 2 post-baseline-verdier tilgjengelig, med minst 120 dagers mellomrom, lineær regresjonsmodell ble brukt for å imputere cGFR-verdien. Baseline = verdi ved screening. Randomisering/første dose var på dag 1.
Baseline til 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beregnet glomerulær filtreringshastighet (GFR) med imputerte verdier til 6 måneder etter randomisering – alle randomiserte deltakere (populasjon med hensikt å behandle)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter randomisering
Beregnet GFR-vurdering brukte formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD). GFR ble målt som ml/min/1,73 m^2. For deltakere med død eller tap av graft ble beregnet GFR (cGFR) verdi 10 brukt, for andre deltakere som manglet en post-baseline cGFR-verdi, men som hadde baseline-verdi og minst 2 post-baseline-verdier tilgjengelig, med minst 120 dagers mellomrom, lineær regresjonsmodell ble brukt for å imputere cGFR-verdien. Baseline = verdi ved screening.
Baseline til 6 måneder etter randomisering
Antall deltakere med akutt avvisning (AR) etter måned 6 og 12 etter randomisering – alle randomiserte deltakere
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
AR definert: hvis enten a eller b var tilfredsstilt: a: Årsaken til klinisk mistanke ble rapportert å være en uforklarlig økning av serumkreatinin ≥ 25 % fra baseline kreatinin; eller en uforklarlig redusert urinproduksjon; eller feber og ømhet i transplantatet, og episoden var et tilfelle av biopsipåvist AR (AR av Banff histopatologisk klassifisering Grad IA eller høyere, vurdert av den blindede sentrale patologen); b: Årsaken til klinisk mistanke ble rapportert å være noe annet enn: en uforklarlig økning av serumkreatinin ≥ 25 % fra baseline kreatinin; eller en uforklarlig redusert urinproduksjon; eller feber og ømhet i transplantatet; episoden var et tilfelle av biopsipåvist AR, og deltakeren ble behandlet for denne episoden. Banff 97 diagnostisk kategori for nyre allograft biopsier er en internasjonal standardisert histopatologisk klassifisering. AR er definert av en nyrebiopsi som viser en Banff 97-klassifisering av grad IA eller høyere, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig avvisning.
6 og 12 måneder etter randomisering
Prosentandel av deltakere som overlever med en fungerende graft, har tap av graft eller død (graft tap, død, død med fungerende graft) etter måned 6 og måned 12 etter randomisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Graft tap ble definert som enten funksjonelt tap eller fysisk tap. Funksjonstap ble definert som et vedvarende nivå av serumkreatinin (SCr) ≥ 6,0 mg/dL (530 μmol/L) i ≥ 4 uker eller administrering av et vedlikeholdsdialyseregime i minst 56 dager eller nedsatt nyrefunksjon i en slik grad at deltakeren gjennomgår retransplantasjon.
6 og 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere som hadde endret doseendring i undersøkelsen etter måned 12 på grunn av en eller annen grunn – randomiserte og behandlede deltakere
Tidsramme: Måned 12
Årsaker til modifikasjon av studiemedikamentdose inkluderte kategorier av reduksjon i nyrefunksjon (som bestemt av etterforskeren), behandling av akutt avstøtning og andre årsaker. Mer enn 1 grunn kan gis for doseendring.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med et sammensatt endepunkt av død, transplantattap og akutt avvisning ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Prosent=tall med sammensatt delt på antall randomisert. Grafttap var funksjonelt tap eller fysisk tap. Funksjonelt tap = vedvarende nivå av serumkreatinin (SCr) ≥ 6,0 mg/dL i ≥ 4 uker eller administrering av et vedlikeholdsdialyseregime i minst 56 dager eller nedsatt nyrefunksjon i en slik grad at deltakeren gjennomgår retransplantasjon. AR: hvis enten a eller b: (a) årsaken til klinisk mistanke ble rapportert å være en uforklarlig økning av serumkreatinin ≥ 25 % fra baseline; eller en uforklarlig redusert urinproduksjon; eller feber og ømhet i transplantatet, og episoden var et tilfelle av biopsi-påvist AR (grad IA eller høyere, vurdert av den blindede sentrale patologen); (b) årsaken til klinisk mistanke ble rapportert å være noe annet enn: en uforklarlig økning av serumkreatinin ≥ 25 % fra baseline; eller en uforklarlig redusert urinproduksjon; eller feber og ømhet i transplantatet; episoden var et tilfelle av biopsi-påvist AR, og deltakeren ble behandlet for det.
12 måneder etter randomisering
Prosentandel av deltakere med nyoppstått diabetes mellitus - alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Måned 12 etter randomisering
En deltaker som ikke hadde diabetes før randomisering, er fast bestemt på å ha ny oppstått diabetes mellitus hvis de mottok en antidiabetisk medisin i en varighet på minst 30 dager eller minst to fastende plasmaglukosetester (FPG) indikerte at FPG er >=126 mg/dL. Prosentandel var antall deltakere med ny debut av diabetes mellitus delt på antall deltakere uten pre-randomisering diabetes.
Måned 12 etter randomisering
Antall deltakere med anti-donor humant leukocyttantigen (HLA) positive antistoffer
Tidsramme: Måned 6 og måned 12 etter randomisering
Prøver ble tatt på dag 1 (første dose), uke 24 og uke 52 (eller slutten av behandlingen). Dette var en kumulativ oppsummering ved at når en deltaker var positiv, forble den deltakeren positiv for senere tidspunkter. Evaluering av antidonor-HLA-antistoffer ble utført av et eksternt laboratorium (Emory University, Atlanta, Georgia).
Måned 6 og måned 12 etter randomisering
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 og til måned 12 i serumkreatinin – alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 og måned 12 etter randomisering
Baseline var verdi ved screening eller før første dose av studiemedikamentet. Serumkreatinin ble målt i milligram per desiliter (mg/dL). Baseline = verdi ved screening.
Grunnlinje til måned 6 og måned 12 etter randomisering
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og seponering på grunn av bivirkninger (AE) fra første dose til måned 12
Tidsramme: Første dose (dag 1) til måned 12
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin.
Første dose (dag 1) til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-36 spørreskjema fysisk komponentscore og i mental komponentscore ved måned 12 - alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
SF-36 var et deltakerrapportert livskvalitet (QoL) Short Form (SF) spørreskjema. Underskalaen i den mentale komponenten (MCS) delen av instrumentet varierte fra 1 til 6 med 1 = hele tiden og 6 = ingen av tiden. Underskalaen for fysisk komponent (PCS) varierte fra 1 til 3 med 1=Ja, begrenset mye og 3=Nei, ikke begrenset i det hele tatt. Underskalaen for i hvilken grad fysisk helse eller følelsesmessige problemer forstyrret normale aktiviteter varierte fra 1 til 5 med 1=ikke i det hele tatt og 5= ekstremt. Baseline var ved randomisering eller før første dose. Baseline = verdi ved screening. Underskalaskårene ble transformert ved bruk av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12 for åtte domeneresultater for livskvalitet (QoL) Instrument SF-36 – alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Baseline (screening) til måned 12

SF-36 var et deltakerrapportert livskvalitet (QoL) Short Form (SF) spørreskjema som målte helserelatert livskvalitet (HRQL) som dekket 8 domener av fysiske og mentale komponentoppsummeringer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning og vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.

Alle domener ble skåret ved hjelp av normbaserte metoder som standardiserte skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (screening) til måned 12
Ridit-score ved måned 12 - Alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Måned 12
Den modifiserte transplantasjonssymptomforekomst og symptomdistress-skalaen (MTSOSD-59R) ble brukt til å vurdere forekomsten (aldri, av og til, regelmessig, nesten alltid, alltid) og plager (0=ingen nød til 4=forferdelig nød) av symptomer assosiert med immunsuppressive. terapier. Ridit (i forhold til en identifisert distribusjon) analyse (Fleiss JL. Statistiske metoder for rater og proporsjoner. New York: John Wiley & Sons, Inc. 1991) ble brukt. Ridit-skåre ble beregnet etter 12 måneder for generell symptomforekomstscore og generell symptomplager. Ridit-skåren reflekterer sannsynligheten for at en skåre observert for et individ tilfeldig valgt fra en gruppe ville være høyere (verre symptom) enn en skåre observert for et tilfeldig valgt individ fra referansegruppen. Referansegruppen ble utgjort av frekvensfordelingen av svarene til alle deltakerne på alle elementer ved baseline. Referansegruppens ridit er per definisjon 0,5.
Måned 12
Antall deltakere som oppfyller markerte laboratorieavvikskriterier fra baseline opp til måned 12 - randomiserte og behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Øvre normalgrense (ULL). Leukocytter: < 2,0*10^3 celler per mikroliter (c/µL); Lymfocytter (absolutt): < 0,5*10^3 c/µL; bilirubin: > 3,0*ULN milligram per desiliter (mg/dL); Kalium: < 3,0 milliekvivalenter per liter (mekv/l) ​​eller > 6,0 mekv/l; Magnesium >2,6 mekv/l; Natrium: < 130 mekv/l; Fosfor: < 2,0 mg/dL; Urinsyre: > 10 mg/dL. Baseline = verdi ved screening.
Baseline opp til måned 12
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 54 måneder etter randomisering i beregnet GFR på beregnede verdier på spesifiserte tidspunkter – Intent to Treat (ITT)-deltakere som gikk inn i LT-perioden
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
ITT=deltakere randomisert til sin opprinnelige behandlingsarm og som gikk inn i LT-perioden presenteres. Baseline=verdi ved screening. Beregnet GFR-vurdering brukte MDRD-formelen. GFR ble målt som ml/min/1,73 m^2. For deltakere med død eller transplantattap ble beregnet GFR (cGFR) verdi på 0 imputert og videreført etter død eller transplantattap frem til slutten av analyseperioden. Sponsor avbrøt CNI-behandlingsarmen i år 3, og deltakere som ble behandlet med CNI kunne velge å bytte til belatacept. Hvis en deltaker ikke byttet til belatacept, ble de pålagt å avbryte studien. Derfor er effektresultater fra måned 36 til og med måned 54 vanskelige å tolke. Det ble ikke planlagt noen formelle sammenligninger mellom belatacept- og CNI-behandlingsgruppene etter måned 36, og dataene frem til den endelige databaselåsen bør tolkes med forsiktighet.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Langtidsperiode: Antall deltakere med akutt avvisning (AR) - Alle randomiserte deltakere i LT-perioden
Tidsramme: Postmåned 12 opp til år 6 av studien
AR ble definert: hvis enten a eller b var tilfredsstilt: (a) årsaken til klinisk mistanke ble rapportert å være en uforklarlig økning av serumkreatinin ≥ 25 % fra baseline kreatinin; eller en uforklarlig redusert urinproduksjon; eller feber og ømhet i transplantatet, og episoden var et tilfelle av biopsipåvist AR (AR av Banff histopatologisk klassifikasjonsgrad IA eller høyere, vurdert av den blindede sentrale patologen); (b) årsaken til klinisk mistanke ble rapportert å være noe annet enn: en uforklarlig økning av serumkreatinin ≥ 25 % fra baseline kreatinin; eller en uforklarlig redusert urinproduksjon; eller feber og ømhet i transplantatet; episoden var et tilfelle av biopsipåvist AR, og deltakeren ble behandlet for denne episoden. Banff 97 arbeidsklassifisering av nyretransplantasjonspatologi ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av AR.
Postmåned 12 opp til år 6 av studien
Langtidsperiode: Antall deltakere som overlevde med en fungerende graft eller overlevde med tap av rent graft eller død med fungerende graft - ITT-deltakere som gikk inn i LT-perioden
Tidsramme: Postmånedene 24, 36, 48, opp til år 6 av studien
Graft tap = enten rent graft tap (deltaker overlevde til slutten av studieperioden etter graft tap) eller død med fungerende graft. Rent graft tap = enten funksjonelt tap eller fysisk tap. Funksjonelt tap = et vedvarende nivå av serumkreatinin (SCr) ≥ 6,0 mg/dL (530 μmol/L) i ≥ 4 uker eller administrering av et vedlikeholdsdialyseregime i minst 56 dager eller nedsatt nyrefunksjon i en slik grad at deltakeren gjennomgår retransplantasjon. Tabellen ble designet med innebygd redundans for å fange opp alle mulige kombinasjoner av død og/eller tap av graft, men ikke alle linjer kan summeres for å nå det totale antallet overlevende og det totale antallet som dør og/eller mister grafts. Hvis en deltaker opplever rent transplantattap og dør på et senere tidspunkt uavhengig av transplantattapet, telles de kun én gang i den kumulative tabuleringen av død eller transplantattap. Bare den første hendelsen deltakeren opplevde telles mot den kumulative totalen.
Postmånedene 24, 36, 48, opp til år 6 av studien
Langtidsperiode: prosentandel av deltakere med nyoppstått diabetes mellitus opptil måned 36 - alle randomiserte deltakere som gikk inn i LT-perioden
Tidsramme: Baseline (screening) opp til måned 36 etter randomisering
En deltaker som ikke hadde diabetes før randomisering, er fast bestemt på å ha ny oppstått diabetes mellitus hvis de mottok en antidiabetisk medisin i en varighet på minst 30 dager eller minst to fastende plasmaglukosetester (FPG) indikerte at FPG er >=126 mg/dL. Prosentandel var antall deltakere med ny debut av diabetes mellitus delt på antall deltakere uten pre-randomisering diabetes.
Baseline (screening) opp til måned 36 etter randomisering
Langtidsperiode: Antall deltakere med SAE, død, seponering på grunn av AE - Alle randomiserte deltakere som gikk inn i langtidsperioden
Tidsramme: Første dose etter randomisering (dag 1) til 56 dager etter siste dose, opp til år 6 av studien
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin.
Første dose etter randomisering (dag 1) til 56 dager etter siste dose, opp til år 6 av studien
Langtidsperiode: Antall deltakere med AE av spesiell interesse - Alle randomiserte deltakere som gikk inn i langtidsperioden
Tidsramme: Første dose etter randomisering (dag 1) til siste dose, pluss 56 dager, opp til år 6 av studien
Prospektivt identifiserte hendelser av spesiell interesse som var en undergruppe av alle AE, og var enten SAE eller ikke-alvorlige AE, inkluderte følgende kategorier: Alvorlige infeksjoner, Tromboli/emboliske hendelser, Autoimmune sykdommer, Malignitet, Peri-infusjonelle reaksjoner (kun belataceptbehandling gruppen var IV), akutte peri-infusjonelle hendelser som oppstod innen 24 timer etter injeksjon, lungeødem og kongestiv hjertesvikt. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Første dose etter randomisering (dag 1) til siste dose, pluss 56 dager, opp til år 6 av studien
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 54 i serumkreatinin- ITT-deltakere som gikk inn i LT-perioden
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Baseline var verdi ved screening. Serumkreatinin ble målt i mg/dL. Kun deltakere som gikk inn i langtidsperioden ble inkludert i analysen.
Baseline, måneder 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Langtidsperiode: Antall deltakere som oppfyller markerte laboratorieavvikskriterier - Alle ITT-deltakere som gikk inn i langtidsperioden
Tidsramme: Baseline (Screening), opp til år 6 av studien
Øvre normalgrense (ULN). Hemoglobin: < 8 g/dL; Blodplateantall: < 50*10^9 c/L; Leukocytter: < 2,0*10^3 c/ul; Lymfocytter (absolutt): < 0,5*10^3 c/µL; nøytrofiler: < 1,0*10^3 c/ul; Alanine Aminotransferase (ALT): > 5,0*ULN enheter per liter (U/L); bilirubin: > 3,0*ULN mg/dL; Kreatinin: > 3,0*ULN mg/dL; Kalsium: < 7 mg/dL; Bikarbonat: > 12,5 mg/dL; Kalium: < 3,0 mekv/l eller > 6,0 mekv/l; Magnesium >2,6 mekv/l; Natrium: < 130 mekv/l; Fosfor: < 2,0 mg/dL; Urinsyre: > 10 mg/dL.
Baseline (Screening), opp til år 6 av studien
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 54 i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Blodtrykket ble målt mens deltakeren satt stille i 5 minutter og ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Baseline var verdi ved screening. Bare de deltakerne som gikk inn i langtidsperioden ble evaluert.
Baseline, måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 54 i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Blodtrykket ble målt mens deltakeren satt stille i 5 minutter og ble målt i mmHg. Baseline var verdi ved screening. Bare de deltakerne som gikk inn i langtidsperioden ble evaluert.
Baseline, måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54
Deltakere som byttet fra CNI til Belatacept i langsiktig periode: Gjennomsnittlig endring i beregnet GFR basert på beregnede verdier fra byttedag til uke 96 etter bytte
Tidsramme: Dag for bytte (første belataceptdose) til uke 96 etter bytte
Beregnet GFR-vurdering brukte MDRD-formelen. GFR ble målt som ml/min/1,73 m^2. For deltakere med død eller tap av graft ble beregnet GFR (cGFR) verdi 10 brukt, for andre deltakere som manglet en post-baseline cGFR-verdi, men som hadde baseline-verdi og minst 2 post-baseline-verdier tilgjengelig, med minst 120 dagers mellomrom, lineær regresjonsmodell ble brukt for å imputere cGFR-verdien. Dag for bytte = den første belatacept-infusjonsdagen.
Dag for bytte (første belataceptdose) til uke 96 etter bytte
Deltakere som byttet til Belatacept i langtidsperioden: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Dag for bytte (første dose belatacept) til siste dose pluss 56 dager, opp til år 6 av studien
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Dag for bytte = den første belatacept-infusjonsdagen.
Dag for bytte (første dose belatacept) til siste dose pluss 56 dager, opp til år 6 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM103-010
  • LEA29Y

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Belatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere