原発性胆汁性肝硬変成人被験者におけるチゲサイクリンの薬物動態研究
2011年4月1日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
原発性胆汁性肝硬変の成人被験者におけるチゲサイクリンの薬物動態に関する非盲検単回投与研究
原発性胆汁性肝硬変（PBC）の成人被験者におけるチゲサイクリンの薬物動態に関する非盲検単回投与研究
調査の概要
詳細な説明
薬物動態研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および非授乳中および非妊娠中の女性
- 生検を受けた被験者は、無症候性または症候性段階の原発性胆汁性肝硬変（PBC）疾患であることが証明されました。
- それ以外は、病歴、身体検査、臨床検査結果（PBCに関連するものを除く）、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて研究者によって判断された健康である。
除外基準:
- -最近ビリルビンが増加した被験者、ビリルビン＞15 mg/dL、腹水の存在、食道静脈瘤、または肝性脳症。
- 研究者の判断により、被験者の研究への参加に伴うリスクが大幅に増加すると思われる重篤な疾患
- 肝細胞癌を含む悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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チゲサイクリン 50 mg を 30 分間の点滴として単回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆汁うっ滞性肝機能障害のある被験者におけるチゲサイクリンの薬物動態 (PK) を評価する。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆汁うっ滞性肝機能障害のある被験者におけるチゲサイクリンの単回投与の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。