Tigesykliinin farmakokineettinen tutkimus aikuisilla, joilla on primaarinen sappikirroosi
perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avoin kerta-annostutkimus tigesykliinin farmakokinetiikasta aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi
Avoin kerta-annostutkimus tigesykliinin farmakokinetiikasta aikuisilla henkilöillä, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
farmakokineettinen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-imettävät ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC) PBC:n oireettomassa tai oireettomassa vaiheessa.
- Muuten terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien tulosten (muiden kuin PBC:hen liittyvien), elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin kohonnut bilirubiini, bilirubiini >15 mg/dl, askites, ruokatorven suonikohjut tai hepaattinen enkefalopatia.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tigesykliinin kerta-annos laskimoon 50 mg 30 minuutin infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tigesykliinin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on kolestaattinen maksan toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tigesykliinin kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kolestaattinen maksan toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Maksakirroosi, sappi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tigesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074A1-120
- B1811005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .