Estudo Farmacocinético da Tigeciclina em Indivíduos Adultos com Cirrose Biliar Primária
1 de abril de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Aberto de Dose Única da Farmacocinética da Tigeciclina em Indivíduos Adultos com Cirrose Biliar Primária
Estudo aberto de dose única da farmacocinética da tigeciclina em indivíduos adultos com cirrose biliar primária (CBP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo farmacocinético
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não lactantes e não grávidas maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Indivíduos com cirrose biliar primária (PBC) comprovada por biópsia na fase assintomática ou sintomática da PBC.
- De outra forma saudável, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos (exceto aqueles associados a PBC), sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com aumento recente de bilirrubina, bilirrubina >15 mg/dL, presença de ascite, varizes esofágicas ou encefalopatia hepática.
- Qualquer doença grave que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo
- Qualquer malignidade, incluindo carcinoma hepatocelular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dose única intravenosa de tigeciclina 50 mg, em infusão de 30 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética (PK) da tigeciclina em indivíduos com disfunção hepática colestática.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de tigeciclina em indivíduos com disfunção hepática colestática.
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Cirrose Hepática Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 3074A1-120
- B1811005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .