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Étude pharmacocinétique de la tigécycline chez des sujets adultes atteints de cirrhose biliaire primitive

Étude ouverte à dose unique de la pharmacocinétique de la tigécycline chez des sujets adultes atteints de cirrhose biliaire primitive

Étude ouverte à dose unique de la pharmacocinétique de la tigécycline chez des sujets adultes atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude pharmacocinétique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non allaitantes et non enceintes âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) prouvée par biopsie dans la phase asymptomatique ou symptomatique de la CBP.
  • Sinon en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique (autres que ceux associés à la CBP), des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une augmentation récente de la bilirubine, bilirubine> 15 mg / dL, présence d'ascite, de varices œsophagiennes ou d'encéphalopathie hépatique.
  • Toute maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude
  • Toute tumeur maligne, y compris le carcinome hépatocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose intraveineuse unique de tigécycline 50 mg, en perfusion de 30 minutes
Autres noms:
  • Tygacil, GAR-936

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de la tigécycline chez les sujets atteints de dysfonctionnement hépatique cholestatique.
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de tigécycline chez des sujets atteints de dysfonctionnement hépatique cholestatique.
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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