- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00406237
Étude pharmacocinétique de la tigécycline chez des sujets adultes atteints de cirrhose biliaire primitive
1 avril 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude ouverte à dose unique de la pharmacocinétique de la tigécycline chez des sujets adultes atteints de cirrhose biliaire primitive
Étude ouverte à dose unique de la pharmacocinétique de la tigécycline chez des sujets adultes atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude pharmacocinétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non allaitantes et non enceintes âgés de 18 ans ou plus
- Sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) prouvée par biopsie dans la phase asymptomatique ou symptomatique de la CBP.
- Sinon en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique (autres que ceux associés à la CBP), des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une augmentation récente de la bilirubine, bilirubine> 15 mg / dL, présence d'ascite, de varices œsophagiennes ou d'encéphalopathie hépatique.
- Toute maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude
- Toute tumeur maligne, y compris le carcinome hépatocellulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Dose intraveineuse unique de tigécycline 50 mg, en perfusion de 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) de la tigécycline chez les sujets atteints de dysfonctionnement hépatique cholestatique.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de tigécycline chez des sujets atteints de dysfonctionnement hépatique cholestatique.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2006
Première publication (Estimation)
4 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Cirrhose du foie, biliaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Tigécycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 3074A1-120
- B1811005
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