Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne tygecykliny u dorosłych pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte badanie farmakokinetyki tygecykliny z pojedynczą dawką u dorosłych pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

Otwarte badanie farmakokinetyki tygecykliny z pojedynczą dawką u dorosłych pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie farmakokinetyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni oraz kobiety niekarmiące i niebędące w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC) potwierdzoną biopsją w fazie bezobjawowej lub objawowej PBC.
  • Poza tym zdrowy, określony przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych (innych niż te związane z PBC), parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawnym wzrostem stężenia bilirubiny, bilirubiny >15 mg/dl, obecnością wodobrzusza, żylaków przełyku lub encefalopatii wątrobowej.
  • Jakakolwiek poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu
  • Każdy nowotwór złośliwy, w tym rak wątrobowokomórkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: tygecyklina
Pojedyncza dawka dożylna tygecykliny 50 mg w 30-minutowym wlewie
Inne nazwy:
  • Tygacil, GAR-936

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) tygecykliny u osób z cholestatyczną dysfunkcją wątroby.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek tygecykliny u pacjentów z cholestatyczną dysfunkcją wątroby.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3074A1-120
  • B1811005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj