Estudio farmacocinético de tigeciclina en sujetos adultos con cirrosis biliar primaria
1 de abril de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio abierto de dosis única de la farmacocinética de la tigeciclina en sujetos adultos con cirrosis biliar primaria
Estudio abierto de dosis única de la farmacocinética de la tigeciclina en sujetos adultos con cirrosis biliar primaria (CBP)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
estudio farmacocinético
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no lactantes y no embarazadas mayores o iguales a 18 años
- Sujetos con enfermedad de cirrosis biliar primaria (CBP) comprobada por biopsia en la fase asintomática o sintomática de la CBP.
- Por lo demás sano según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (que no sean las asociadas con la CBP), los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con aumento reciente de bilirrubina, bilirrubina >15 mg/dL, presencia de ascitis, várices esofágicas o encefalopatía hepática.
- Cualquier enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.
- Cualquier neoplasia maligna, incluido el carcinoma hepatocelular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Dosis única intravenosa de tigeciclina 50 mg, como infusión de 30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética (PK) de la tigeciclina en sujetos con disfunción hepática colestática.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de tigeciclina en sujetos con disfunción hepática colestática.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- 3074A1-120
- B1811005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .