Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av Tigecyklin hos vuxna patienter med primär biliär cirros

1 april 2011 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Open Label, endosstudie av farmakokinetiken för Tigecyklin hos vuxna patienter med primär biliär cirros

Open label, enkeldosstudie av farmakokinetiken för tigecyklin hos vuxna patienter med primär biliär cirros (PBC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

farmakokinetisk studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-ammande och icke-gravida kvinnor över eller lika med 18 år
  • Patienter med biopsi bevisad primär biliär cirros (PBC) sjukdom i den asymtomatiska eller symtomatiska fasen av PBC.
  • I övrigt frisk enligt utredaren på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat (andra än de som är associerade med PBC), vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nyligen ökad bilirubin, bilirubin >15 mg/dL, närvaro av ascites, esofagusvaricer eller hepatisk encefalopati.
  • Varje större sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien
  • Alla maligniteter inklusive hepatocellulärt karcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: tigecyklin
Enkel intravenös dos av tigecyklin 50 mg, som en 30-minuters infusion
Andra namn:
  • Tygacil, GAR-936

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma farmakokinetiken (PK) av tigecyklin hos patienter med kolestatisk leverdysfunktion.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av tigecyklin hos patienter med kolestatisk leverdysfunktion.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2006

Första postat (Uppskatta)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3074A1-120
  • B1811005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros, gallvägar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera