Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tigecyklinu u dospělých pacientů s primární biliární cirhózou

1. dubna 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená studie farmakokinetiky tigecyklinu s jednou dávkou u dospělých pacientů s primární biliární cirhózou

Otevřená studie farmakokinetiky tigecyklinu s jednorázovou dávkou u dospělých pacientů s primární biliární cirhózou (PBC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

farmakokinetická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a nekojící a těhotné ženy starší nebo rovné 18 letům
  • Subjekty s biopsií prokázanou primární biliární cirhózou (PBC) v asymptomatické nebo symptomatické fázi PBC.
  • Jinak zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů (jiných než těch spojených s PBC), vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nedávným zvýšením bilirubinu, bilirubinu > 15 mg/dl, přítomností ascitu, jícnových varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Jakékoli závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii
  • Jakákoli malignita včetně hepatocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tigecyklin
Jednorázová intravenózní dávka tigecyklinu 50 mg ve formě 30minutové infuze
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit farmakokinetiku (PK) tigecyklinu u subjektů s cholestatickou jaterní dysfunkcí.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek tigecyklinu u subjektů s cholestatickou jaterní dysfunkcí.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3074A1-120
  • B1811005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit