高血圧患者におけるバルサルタンとアムロジピンの併用および単独の安全性と有効性。
2023年10月11日 更新者:Novartis
高血圧患者におけるバルサルタンとアムロジピンの併用および単独の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、多因子、プラセボ対照、並行グループ研究。
この試験では、バルサルタンとアムロジピンの併用療法をバルサルタンとアムロジピンの両方、および高血圧症の治療のためのプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1930
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
- Sites in germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者。
- 男性または女性の患者が対象です。
- 女性患者は、閉経後 1 年間、または外科的に無菌状態であるか、殺精子剤によるバリア法や子宮内避妊器具などの効果的な避妊法を使用している必要があります。 ホルモン避妊薬の使用は禁止されています。
- -軽度から中等度の本態性拡張期高血圧症(グレード1および2のWHO分類)の患者 較正された標準血圧計で測定。
- -患者は、訪問1(-2〜-4週)でMSDBP>= 90 mmHgおよび<110 mmHg、および訪問2(週0)でMSDBP>= 95 mmHgおよび<110 mmHgを持っている必要があります。
- 患者は、来院 1 と 2 の間の平均座位拡張期血圧の絶対差が 10 mmHg 以下でなければなりません。
- 研究に参加する資格があり、研究に参加することができる患者で、研究の目的と性質を明確に説明した後、研究に参加することに同意した患者 (書面によるインフォームドコンセント)。
除外基準:
- -重度の高血圧(グレード3 WHO分類; MSDBP>=拡張期110mmHgおよび/またはMSSBP>=180mmHg収縮期)。
- 以前のすべての降圧薬を14週間安全に中止できない)。
- -既知のKeith-WagenerグレードIIIまたはIVの高血圧性網膜症。
- -訪問1(-2〜-4週)前の任意の時点での高血圧性脳症または脳血管障害の病歴。
- -訪問1の前の最後の12か月間の一過性脳虚血発作(-2〜-4週)。
- 大動脈縮窄症、高アルドステロン症、片側腎動脈狭窄症、褐色細胞腫などの二次性高血圧症の証拠。
- 1型糖尿病。
- -Visit 1(-2〜-4週目)で空腹時グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)> 8%によって定義される、不十分なグルコース制御を伴う2型糖尿病。
- -研究への無作為化前の最低4週間以内に高血圧の治療に適応された薬剤の投与(訪問2、0週)、許可された例外を除いて、訪問0(週-4)から徐々に減らす必要がある降圧薬から -6)。
- -アンギオテンシン受容体遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対するアレルギーの病歴を含む、既知または疑われる禁忌。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースライン (訪問 2) からの平均座位拡張期血圧の谷 (第 4 週および第 8 週) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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トラフでの平均座位収縮期血圧のベースライン (訪問 2) からの変化 (第 4 週および第 8 週)
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ベースラインからの変化 (訪問 2) 拡張期および収縮期血圧の谷 (第 4 週および第 8 週)
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座っているときと立っているときの脈拍
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Novartis pharmaceuticals、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月7日
最初の投稿 (推定)
2006年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489A2201
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