Bezpečnost a účinnost valsartanu a amlodipinu v kombinaci a samostatně u pacientů s hypertenzí.

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti od 18 let.
• Způsobilí jsou pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
• Pacientky musí být jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo musí používat účinné antikoncepční metody, jako je bariérová metoda se spermicidem nebo nitroděložní tělísko. Používání hormonální antikoncepce je zakázáno.
• Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální diastolickou hypertenzí (1. a 2. stupeň klasifikace WHO) měřenou kalibrovaným standardním sfygmomanometrem.
• Pacienti musí mít MSDBP >= 90 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 1 (týden -2 až -4) a MSDBP >= 95 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 2 (týden 0).
• Pacienti musí mít absolutní rozdíl =< 10 mmHg v jejich průměrném diastolickém krevním tlaku vsedě mezi návštěvami 1 a 2.
• Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a kteří s tím souhlasí poté, co jim byl jasně vysvětlen účel a povaha vyšetřování (písemný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

• Těžká hypertenze (klasifikace WHO 3. stupně; MSDBP >=110 mmHg diastolický a/nebo MSSBP >= 180 mmHg systolický).
• Neschopnost bezpečně vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky po dobu 14 týdnů).
• Známá hypertenzní retinopatie Keith-Wagenerova stupně III nebo IV.
• Anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody kdykoli před návštěvou 1 (týden -2 až -4).
• Přechodný ischemický cerebrální záchvat během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 (týden -2 až -4).
• Důkazy o sekundární formě hypertenze, jako je koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná stenóza renální arterie nebo feochromocytom atd.
• Diabetes mellitus 1. typu.
• Diabetes Mellitus typu 2 se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glykosylovaným hemoglobinem nalačno (HbA1c) >8 % při návštěvě 1 (týden -2 až -4).
• Podávání jakékoli látky indikované k léčbě hypertenze během minimálně 4 týdnů před randomizací do studie (návštěva 2, týden 0), s povolenou výjimkou těch antihypertenzních léků, které vyžadují postupné snižování začínající návštěvou 0 (týden -4 až -6).
• Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie na blokátory receptorů pro angiotenzin nebo blokátory kalciových kanálů.
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem