Seguridad y eficacia de valsartán y amlodipino combinados y solos en pacientes con hipertensión.

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios mayores de 18 años.
• Los pacientes masculinos o femeninos son elegibles.
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante un año o estériles quirúrgicamente, o usar métodos anticonceptivos efectivos como el método de barrera con espermicida o un dispositivo intrauterino. El uso de anticonceptivos hormonales está prohibido.
• Pacientes con hipertensión diastólica esencial de leve a moderada (grados 1 y 2 de la clasificación de la OMS) medida con un esfigmomanómetro estándar calibrado.
• Los pacientes deben tener una MSDBP >= 90 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 1 (semana -2 a -4), y una MSDBP >= 95 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 2 (semana 0).
• Los pacientes deben tener una diferencia absoluta de =< 10 mmHg en su presión arterial diastólica promedio sentado entre las Visitas 1 y 2.
• Pacientes que son elegibles y capaces de participar en el estudio, y que dan su consentimiento para hacerlo después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación (consentimiento informado por escrito).

Criterio de exclusión:

• Hipertensión grave (clasificación de grado 3 de la OMS; MSDBP >=110 mmHg diastólica y/o MSSBP >= 180 mmHg sistólica).
• Incapacidad para suspender todos los medicamentos antihipertensivos anteriores de manera segura durante un período de 14 semanas).
• Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.
• Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en cualquier momento antes de la Visita 1 (semana -2 a -4).
• Ataque cerebral isquémico transitorio durante los últimos 12 meses previos a la Visita 1 (semana -2 a -4).
• Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, como coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis unilateral de la arteria renal o feocromocitoma, etc.
• Diabetes mellitus tipo 1.
• Diabetes Mellitus tipo 2 con control de glucosa deficiente definido por hemoglobina glicosilada en ayunas (HbA1c) >8 % en la Visita 1 (semana -2 a -4).
• Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión dentro de un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio (Visita 2, semana 0), con la excepción permitida de aquellos medicamentos antihipertensivos que requieren una reducción gradual a partir de la Visita 0 (semana -4 a -6).
• Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina o los bloqueadores de los canales de calcio.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo