Adaptation Dose of Enoxaparin in Moderate Renal Failure Patients With Acute Coronary Syndrome
Validation of Enoxaparin Dose Adaptation in Patients With Moderate Renal Failure Hospitalized for an Acute Coronary Syndrome, the VALIDE Study
調査の概要
詳細な説明
Included patients will be those hospitalized for an acute coronary syndrome with indication of enoxaparin treatment. A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min. After the fourth dose, the anti-Xa plasma levels (main endpoint) will be measured at peak (between 3 and 5 hours after dose administration). Residual values of antiXa will also be measured before the fifth dose administration (secondary criteria).
The objective is to demonstrate a bio-equivalence of efficacy on the anti-Xa values obtained in patients with moderate rela failure compared with patients with creatinine clearance higher than 50 ml/min.
Thrombotic and bleeding events will be recorded during hospitalisation. 140 per-protocol evaluable consecutive patients will have to be obtained: 70 with creatinine clearance higher than 50 ml/min and 70 patients with creatinin clearance between 30 and 50 ml/min.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz
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Boulogne、フランス、92100
- Ambroise Paré Hospital
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Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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Lagny sur Marne、フランス、77400
- Lagny center Hospital
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris、フランス、75018
- CHU Bichat
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Paris、フランス、75475
- Lariboisière Hospital
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Toulouse、フランス、31000
- Rangueil Hospital
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Essonnes
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Corbeil、Essonnes、フランス、91100
- Sud Francilien Hospital center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for acute coronary syndrome
- Indication of enoxaparin treatment
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction with ST elevation
- Inclusion later than 12 hours after the first enoxaparin dose administration
- Creatinine clearance lower than 30 ml/min
- History of thrombopenia induced by heparin
- Platelet count lower than 100.000 / mm3
- Age < 18
- Pregnancy
- History of hemorrhagic stroke
- Contra-indication to enoxaparin
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
dose adaptation of Enoxaparine at the renal deficient patients
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A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients.
According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min.
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アクティブコンパレータ：2
No dose adaptation of Enoxaparine at renal normal patients
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No dose adaptation of Enoxaparine
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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plasma antiXa levels at peak after the fourth enoxaparine dose administration
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二次結果の測定
結果測定 |
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residual plasma antiXa level before the fifth enoxaparine dose administration
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activated thromboplastin time
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thrombotic events
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bleeding events
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Imad ABI NASR, MD、Ambroise Paré Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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