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Adaptation Dose of Enoxaparin in Moderate Renal Failure Patients With Acute Coronary Syndrome

19 de julio de 2011 actualizado por: French Cardiology Society

Validation of Enoxaparin Dose Adaptation in Patients With Moderate Renal Failure Hospitalized for an Acute Coronary Syndrome, the VALIDE Study

The objective of the VALIDE study is to validate that a 25% dose reduction of enoxaparine in patients with moderate renal failure (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min) and hospitalized for an acute coronary syndrome provides at steady state a similar anti Xa level in plasma compared to that obtained in patients without renal failure and receiving the usual dose of 1 mg/kg subcutaneously every 12 hours. 140 per - protocol patients are planned to be included.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Included patients will be those hospitalized for an acute coronary syndrome with indication of enoxaparin treatment. A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min. After the fourth dose, the anti-Xa plasma levels (main endpoint) will be measured at peak (between 3 and 5 hours after dose administration). Residual values of antiXa will also be measured before the fifth dose administration (secondary criteria).

The objective is to demonstrate a bio-equivalence of efficacy on the anti-Xa values obtained in patients with moderate rela failure compared with patients with creatinine clearance higher than 50 ml/min.

Thrombotic and bleeding events will be recorded during hospitalisation. 140 per-protocol evaluable consecutive patients will have to be obtained: 70 with creatinine clearance higher than 50 ml/min and 70 patients with creatinin clearance between 30 and 50 ml/min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lagny sur Marne, Francia, 77400
        • Lagny center Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Rangueil Hospital
    • Essonnes
      • Corbeil, Essonnes, Francia, 91100
        • Sud Francilien Hospital center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients hospitalized for acute coronary syndrome
  • Indication of enoxaparin treatment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction with ST elevation
  • Inclusion later than 12 hours after the first enoxaparin dose administration
  • Creatinine clearance lower than 30 ml/min
  • History of thrombopenia induced by heparin
  • Platelet count lower than 100.000 / mm3
  • Age < 18
  • Pregnancy
  • History of hemorrhagic stroke
  • Contra-indication to enoxaparin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
dose adaptation of Enoxaparine at the renal deficient patients
Droga: dose adaptation of Enoxaparin
A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min.
Comparador activo: 2
No dose adaptation of Enoxaparine at renal normal patients
Droga: normal injection of Enoxaparine
No dose adaptation of Enoxaparine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
plasma antiXa levels at peak after the fourth enoxaparine dose administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
residual plasma antiXa level before the fifth enoxaparine dose administration
activated thromboplastin time
thrombotic events
bleeding events

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Cardiology Society

Investigadores

  • Silla de estudio: Imad ABI NASR, MD, Ambroise Paré Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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