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Adaptation Dose of Enoxaparin in Moderate Renal Failure Patients With Acute Coronary Syndrome

2011年7月19日 更新者:French Cardiology Society

Validation of Enoxaparin Dose Adaptation in Patients With Moderate Renal Failure Hospitalized for an Acute Coronary Syndrome, the VALIDE Study

The objective of the VALIDE study is to validate that a 25% dose reduction of enoxaparine in patients with moderate renal failure (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min) and hospitalized for an acute coronary syndrome provides at steady state a similar anti Xa level in plasma compared to that obtained in patients without renal failure and receiving the usual dose of 1 mg/kg subcutaneously every 12 hours. 140 per - protocol patients are planned to be included.

研究概览

详细说明

Included patients will be those hospitalized for an acute coronary syndrome with indication of enoxaparin treatment. A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min. After the fourth dose, the anti-Xa plasma levels (main endpoint) will be measured at peak (between 3 and 5 hours after dose administration). Residual values of antiXa will also be measured before the fifth dose administration (secondary criteria).

The objective is to demonstrate a bio-equivalence of efficacy on the anti-Xa values obtained in patients with moderate rela failure compared with patients with creatinine clearance higher than 50 ml/min.

Thrombotic and bleeding events will be recorded during hospitalisation. 140 per-protocol evaluable consecutive patients will have to be obtained: 70 with creatinine clearance higher than 50 ml/min and 70 patients with creatinin clearance between 30 and 50 ml/min.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Besançon、法国、25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Boulogne、法国、92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Creteil、法国、94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lagny sur Marne、法国、77400
        • Lagny center Hospital
      • Paris、法国、75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris、法国、75018
        • CHU Bichat
      • Paris、法国、75475
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse、法国、31000
        • Rangueil hospital
    • Essonnes
      • Corbeil、Essonnes、法国、91100
        • Sud Francilien Hospital center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients hospitalized for acute coronary syndrome
  • Indication of enoxaparin treatment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction with ST elevation
  • Inclusion later than 12 hours after the first enoxaparin dose administration
  • Creatinine clearance lower than 30 ml/min
  • History of thrombopenia induced by heparin
  • Platelet count lower than 100.000 / mm3
  • Age < 18
  • Pregnancy
  • History of hemorrhagic stroke
  • Contra-indication to enoxaparin

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1
dose adaptation of Enoxaparine at the renal deficient patients
A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min.
有源比较器:2
No dose adaptation of Enoxaparine at renal normal patients
No dose adaptation of Enoxaparine

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
plasma antiXa levels at peak after the fourth enoxaparine dose administration

次要结果测量

结果测量
residual plasma antiXa level before the fifth enoxaparine dose administration
activated thromboplastin time
thrombotic events
bleeding events

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Imad ABI NASR, MD、Ambroise Paré Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月15日

首次发布 (估计)

2006年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月19日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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